هدف کلی: تعیین اثر مصرف داروی اتورواستاتین بر اختلالات متابولیک، آسیب توبولی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده.
اهداف اختصاصی :
1. تعیین اثر مصرف داروی اتورواستاتین بر مقدار مالون دی آلدهید ادرار به عنوان شاخص استرس اکسیداتیو و مقدار لیپوکائین وابسته به ژلاتیناز نوتروفیلی ادرار به عنوان شاخص آسیب توبولی در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده.
2. تعیین اثر مصرف داروی اتورواستاتین بر pH ادرار صبحگاهی و مقادیر اگزالات، کلسیم، منیزیم، کراتینین، سدیم، پتاسیم، و سیترات ادرار 24 ساعته و همچنین شاخص فوق اشباع نسبی کلسیم اگزالات، کلسیم فسفات و اسید اوریک ادرار 24 ساعته در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده.
نوع مطالعه: کارآزمائی کنترل شده دو سویه کور آزمایشی.
جمعیت مورد مطالعه: بیماران سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده دچار هایپراگزالوری مراجعه کننده به کلنیک پیشگیری از سنگ بیمارستان لبافی نژاد .
گروه های مطالعه: دو گروه مصرف کننده دارو (20 میلی گرم اتورواستاتین در روز) و دارو نما به مدت 3 ماه.
حجم نمونه : با توجه به آزمایشی بودن مطالعه، به صورت آزمایشی 15 بیمار وارد هر گروه می شود. بیماران به صورت تصادفی بین گروهها تقسیم می شوند.
متغیرهای مطالعه:
متغیرهای اصلی: شاخصهای استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدهید) و آسیب توبولی (لیپوکائین وابسته به ژلاتیناز نوتروفیلی).
متغیرهای ثانویه: pH ادرار صبحگاهی و مقادیر اگزالات، کلسیم، منیزیم، کراتینین، سدیم، پتاسیم، و سیترات ادرار 24 ساعته و همچنین شاخص فوق اشباع نسبی کلسیم اگزالات، کلسیم فسفات و اسید اوریک ادرار 24 ساعته.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021826406N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-17, ۱۳۹۶/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-17, ۱۳۹۶/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز توسلی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 7222
آدرس ایمیل
s.tavasoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف داروی اتورواستاتین بر اختلالات متابولیک، آسیب توبولی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف داروی اتورواستاتین بر سنگ کلیوی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به سنگهای کلسیمی (سنگ در بررسی رادیولوژیک رادیو اپک باشد)؛ بیمار حداقل دوبار ابتلا به سنگ کلیه(سنگ عود کننده) داشته باشد؛ حداقل 20 روز از آخرین مداخلات درمانی بیمار گذشته باشد؛ سن 18 تا 65 سال؛ هایپراگزالوری (اگزالات ادرار 24 ساعته بالای 40 و زیر 80)؛ تمایل به همکاری در مطالعه.
معیارهای خروج: هایپراگزالوری اولیه (اگزالات بیش از 80 میلیگرم در 24 ساعت) یا انتریک؛ مصرف داروهای کنترل کننده چربی خون؛ مصرف داروهای با اثرات آنتی اکسیدانی یا ضد التهابی (مانند استروییدها، ضد التهاب های غیر استروئیدی ، پیوگلیتازون و ...)، مولتی ویتامین های حاوی ویتامین A، E و C یا سایر مکملهای حاوی مواد آنتی اکسیدان؛ ابتلا به دیابت، بیماریهای کبدی، تیروئید، هایپرپاراتیروئیدیسم، بیماریهای ایمونولوژیک، سرطانها، نارسائی مزمن کلیه (میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60)، عفونت ادراری و اسهال مزمن؛ بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی ( با روش تصادفی سازی بلوکی) بین 2 گروه تقسیم شده و بر اساس گروه طبقه بندی شده به مدت سه ماه دارو یا دارونما دریافت خواهند کرد. برای اینکه مطالعه دو سویه کور شود یکی از همکاران طرح دارو و دارونما را کد گذاری خواهد کرد و این کد گذاری تا پایان آنالیزهای آماری نیز حفظ خواهد شد. شکل دارو و پلاسبو کاملا مشابه بوده و محققین اصلی که نمونه گیری و آزمایشات را انجام خواهند داد تا پایان از این کدها بی اطلاع خواهند بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-14, ۱۳۹۳/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
931223-10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه کلسیمی
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی با استفاده از اسید تیوباربیتوریک
2
شرح متغیر پیامد
لیپوکائین وابسته به ژلاتیناز نوتروفیلی ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
pH ادرار صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار اندازه گیری
2
شرح متغیر پیامد
حجم ادرار 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
کراتینین ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
4
شرح متغیر پیامد
کلسیم ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
5
شرح متغیر پیامد
اگزالات ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی با روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
فسفر ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
7
شرح متغیر پیامد
منیزیم ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
8
شرح متغیر پیامد
سیترات ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی با روش انزیماتیک
9
شرح متغیر پیامد
اسید اوریک ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
10
شرح متغیر پیامد
سدیم ادرار 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط الکترود مخصوص یا فلیم فوتومتر
11
شرح متغیر پیامد
پتاسیم ادرار 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط الکترود مخصوص یا فلیم فوتومتر
12
شرح متغیر پیامد
کلر ادرار 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط الکترود مخصوص یا فلیم فوتومتر
13
شرح متغیر پیامد
شاخص فوق اشباع نسبی کلسیم اگزالات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه توسط نرم افزار لیتوریسک
14
شرح متغیر پیامد
شاخص فوق اشباع نسبی کلسیم فسفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه توسط نرم افزار لیتوریسک
15
شرح متغیر پیامد
شاخص فوق اشباع نسبی اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه توسط نرم افزار لیتوریسک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اتورواستاتین ، قرص خوراکی 20میلی گرم ، 1 بار در روز، به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارو نما قرص خوراکی، یک بار در روز ، به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پیشگیری از سنگ بیمارستان لبافی نژاد- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
ساناز توسلی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خانم شبنم گلشن
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی