بررسی اثر مکمل پروبیوتیک حاوی لاکتو باسیل و بیفیدوباکتر (با تاکید بر سوشهای Lactobacillus acidophilus LA14، Lactobacillus acidophilus NCFM ، Lactobacillus gasseri و Bifidiobacterium lactis BI07) بر روی اگزالات ادرار 24 ساعته و supersaturation کلسیم اگزالات در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده دچار هایپر اگزالوری
اهداف: تعیین اثر مکمل پروبیوتیک حاوی لاکتو باسیل و بیفیدوباکتر (با تاکید بر سوشهای Lactobacillus acidophilus LA14، Lactobacillus acidophilus NCFM، Lactobacillus gasseri و Bifidiobacterium lactis BI07) بر روی اگزالات ادرار 24 ساعته و supersaturation کلسیم اگزالات در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده دچار هایپر اگزالوری
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور (کورسازی برای بیماران و پژوهشگران)
نحوه انجام:
1- بررسی میزان قابلیت تجزیه اگزالات در سوشهای ذکر شده در عنوان به علاوه چند سوش دیگر لاکتو باسیل ها و بیفیدو باکترهای در دسترس و انتخاب سوشهای مناسب
2- تهیه مکمل پروبیوتیک از سوشهای انتخاب شده
3- انتخاب بیماران واجد شرایط و بررسی اولیه مدفوع از لحاظ مقدار اگزالات و تعداد باکتریها توسط real time PCR، اگزالات ادرار 24 ساعته و supersaturation کلسیم اگزالات (حجم نمونه 55 نفر در هر گروه)
4- انجام مداخله به مدت 4 هفته
5- تکرار آزمایشات مرحله 3
6- 4 هفته washout
7- تکرار مرحله 4 جهت بررسی نهایی
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان
شرایط ورود:
ابتلا به سنگهای کلسیمی عود کننده؛ سن 18 تا 65 سال؛ هایپراگزالوری (اگزالات ادرار 24 ساعته بالای 40 و کمتر از 80 میلی گرم)
شرایط خروج:
هایپراگزالوری اولیه (اگزالات بیش از 80 میلیگرم در 24 ساعت) یا انتریک؛ مصرف داروهای تغییر دهنده کلسیم، اگزالات یا supersaturation ادرار 24 ساعته؛ ابتلا به بیماریهای مزمن مداخله کننده شامل هایپرپاراتیروئیدیسم و عفونت ادراری
مداخلات: مصرف مکمل پروبیوتیک یا دارو نما
متغیر های پیامد اصلی: اگزالات ادرار 24 ساعته و supersaturation کلسیم اگزالات
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016020626406N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-15, ۱۳۹۵/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-15, ۱۳۹۵/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز توسلی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 7222
آدرس ایمیل
s.tavasoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1-موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران
2- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک حاوی لاکتو باسیل و بیفیدوباکتر (با تاکید بر سوشهای Lactobacillus acidophilus LA14، Lactobacillus acidophilus NCFM ، Lactobacillus gasseri و Bifidiobacterium lactis BI07) بر روی اگزالات ادرار 24 ساعته و supersaturation کلسیم اگزالات در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده دچار هایپر اگزالوری
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر مقدار اگزالات ادرار در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی عود کننده
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
افراد مبتلا به سنگهای کلسیمی (که سنگ آنها در بررسی رادیولوژیک radio-opaque بوده) و حداقل دوبار ابتلا به سنگ کلیه در 25 ماه اخیر را داشته باشند (Recurrent stone former)، حداقل 20 روز از آخرین مداخلات درمانی آنها گذشته باشد، حداقل سه ماه توصیه های غدایی عمومی پیشگیری از سنگ (افزایش دریافت مایعات ، محدودیت غذاهای با اگزالات خیلی بالا، کاهش دریافت پروتئین حیوانی، افزایش مصرف میوه جات و سبزیجات، کاهش مصرف نمک، کاهش میزان چربی دریافتی) را دریافت کرده باشند؛ سن 18 تا 65 سال؛ هایپراگزالوری (اگزالات ادرار 24 ساعته بالای 40 و کمتر از 80 میلی گرم)؛ تمایل به همکاری در مطالعه.
شرایط خروج از مطالعه: هایپراگزالوری اولیه (اگزالات بیش از 80 میلیگرم در 24 ساعت) یا انتریک؛ مصرف داروی تیازیدی یا هر دارویی که بر متابولیسم کلسیم اثر داشته باشد؛ مصرف داروهای تغییر دهنده اگزالات یا supersaturation کلسیم اگزالات شامل ویتامین B6؛ ابتلا به بیماریهای کبدی، دیابت، تیروئید، هایپرپاراتیروئیدیسم، بیماریهای ایمونولوژیک، سرطانها، اسهال مزمن، نارسائی مزمن کلیه و عفونت ادراری؛ بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
1- تهیه سوشهای ذکر شده در عنوان به علاوه چند سوش دیگر در دسترس (از بین لاکتو باسیل ها و بیفیدو باکترها)
2- بررسی میزان قابلیت تجزیه اگزالات (قبل و بعد از تیمار سوشها با اگزالات جهت افزایش بیان ژنهای تجزیه کننده اگزالات) در سوشهای تهیه شده و انتخاب سوشهای مناسب از بین آنها و همچنین انتخاب بهترین شرایط برای تیمار سوشها
3- تهیه مکمل پروبیوتیک از سوشهای انتخاب شده
روش تصادفی سازی: روش تصادفي سازي بلوكي
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-07, ۱۳۹۵/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.UNRC.1395.3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه کلسیمی
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار اگزالات ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
مقدار Supersaturation کلسیم اگزالات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه توسط نرم افزار LITHORISK
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اگزالات مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
مقدار باکتری لاکتو باسیل مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
real-time PCR
3
شرح متغیر پیامد
مقدار باکتری بیفیدوباکتر مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
real-time PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده مکمل پروبیوتیک تهیه شده از سوشهای انتخاب شده در مطالعه. محل تولید مکمل: انجمن پروبیوتیک و غذاهای فراسودمند ایران. مدت و مقدار مصرف: روزانه یک عدد به مدت4 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مصرف کننده دارونما. محل تولید دارونما: انجمن پروبیوتیک ایران. مدت و مقدار مصرف: روزانه یک عدد به مدت4 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پیشگیری از سنگ بیمارستان لبافی نژاد- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
ساناز توسلی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کمیته بیماریهای غیر واگیر
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بین خیابان قریب و اسکندری، موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
خانم شبنم گلشن
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟