بررسی اثربخشی پماد حاوی نانوذرات رازک در بهبود علائم زودرس یائسگی

اهداف: تعیین اثربخشی پماد حاوی نانوذرات رازک در بهبود علائم زودرس یائسگی. طراحي: کار آزمایی بالینی شاهد دار ﺗﺼﺎدﻓﯽ دو ﺳﻮیهﮐﻮر. نحوه انجام:در این پروژه پس از تولید پماد نانوذرات رازک و انجام مطالعات سمیت دارویی توسط کشت سلولی و همچنین ارزیابی توکسیسیتی دارویی توسط آزمون درون تنی بر روی یک مدل حیوانی، فاز سوم مطالعه انجام خواهد گرفت.در فاز سوم مطالعه ،بر اساس یک ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺷﺪه دوﺳﻮیهﮐﻮر، 60 ﻧﻔﺮ از زﻧﺎن دارای ﻋﻼﺋﻢ یائسگی وارد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ می شوند. نمونه گیری به روش در دسترس انجام خواهد شد.تخصیص تصادفی نمونه ها به کمک جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت و نمونه ها به صورت تصادفی با روش دوسویه کور در دو گروه مداخله(دریافت کننده پماد نانوذرات رازک)و گروه کنترل(دریافت کننده دارونما)، قرارخواهند گرفت.این مداخله یک بار در روز به مدت 12هفته اجرا خواهد شد. مشارکت کنندگان: شامل زنان یائسه 45 تا 60 سال می باشد که علائم زودرس یائسگی را تجربه می کنند و حداقل 12ماه وحداکثر 2 سال از یائسگی آنهاگذشته باشد.معیارهای ورود به مطالعه شامل عدم استفاده از هورمون درمانی طی 6 ماه گذشته،عدم حساسیت به فیتواستروژنها،عدم سابقه خونریزی واژینال غیرعادی تشخیص داده نشده،عدم سابقه ابتلا به سرطان پستان،سرطان رحم و یا بیماری های ترومبوآمبولیسم،عروق مغزی و شریان کرونری می باشد. مداخلات: گروه مداخله مصرف موضعی پماد نانوذرات رازک بر روی پوست بازو ،یکبار در روز ،به مدت 12 هفته را دریافت خواهند کرد.گروه کنترل پماد حاوی دارونما را به صورت موضعی بر روی پوست بازو ، یکبار در روز ،به مدت 12 هفته استعمال خواهند کرد. متغيرهاي پيامد اصلي: علائم زودرس يائسگي می باشند که توسط مقیاس درجه بندی شده یائسگی( (MRS، پارامترهای بالینی، غلظت سرمی استرادیول وشاخص های ایمونولوژیک در پایه و پس ازدرمان اندازه گیری و ارزیابی خواهند شد.

هزینه های طرح توسط دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تامین می گردد.