هدف دراین کارآزمایی بالینی، بررسی تأثیر عصاره گیاهی مورد(Myrtus) بر ترمیم زخم پای بیماران دیابتی می باشد.ارزیابی اولیه تاثیرعصاره، روی پوست 5 نفر انسان سالم انجام می گیرد. جامعه مورد مطالعه: با توجه به ماهیت عفونی زخم، بیماران سرپایی یا بستری بیمارستان ولیعصراراک پذیرش می شوند. حجم نمونه: تعداد70 بیمار دیابتی با زخم پای دیابتی در ناحیه کف پاها، انگشتان، پاشنه و روی پنجه پاها پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیماران، انتخاب می شوند. مطالعه کور نشده بوده و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 35 نفری مداخله و کنترل تقسیم می شوند. شرايط ورود به مطالعه: وجود دیابت ثابت شده، وجود زخم در انگشتان، كف پا، پاشنه، روي پنجه پا، داشتن شاخص توده بدني 18 تا 35 هوشياري كامل بدو ورود به مطالعه، سن 20 تا 80 سال.شرايط خروج از مطالعه: سوء مصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی،ابتلا به بيماري مزمنی غير از ديابت كه بر روند ترميم زخمها مؤثرباشد،مصرف ايمنوساپروسيوها، سرطان و مصرف داروهای سایتو توکسیک، مواردی که نیاز به آمپوتاسیون و قطع اندام پیدا می کنند. برای هر دو گروه، درمان استاندارد اجرا می گردد. برای گروه تست، علاوه بر درمان استاندارد، ازعصاره گیاهی مورد استفاده می گردد. گرید و عمق زخم پای دیابتی در هر دو گروه کنترل و آزمون قبل از مداخله بر اساس سیستم طبقه بندی زخم پای دانشگاه تگزاس توسط محقق ارزیابی می شود. زخم بیماران قبل از مداخله و هر هفته تا چهار هفته بعد از مداخله ارزیابی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016020626394N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-23, ۱۳۹۵/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-23, ۱۳۹۵/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد ارجمندزادگان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
arjomandzadegan@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر عصاره گياه مورد در ترمیم زخم پای بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره گياهي Myrtus بر ترمیم زخم پاي ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: وجود دیابت ثابت شده; یافته های کلینیکی قرمزی، تورم و ترشح که نمایانگر عفونت زخم باشند(داشتن زخم ديابتي); وجود زخم در پاها و اندامهای انتهايي (انگشتان، كف پا، پاشنه، روي پنجه پا); شاخص توده بدني 18 تا 35؛ هوشياري كامل بدو ورود به مطالعه; سن 20 تا 80سال.
شرايط خروج از مطالعه: سوء مصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی; ابتلا به بيماري مزمنی غير از ديابت كه بر روند ترميم زخمها مؤثر باشد مانند بیماریهای عروقي شدید، لوپوس ، آرتريت روماتوئید، برگر و نارسایی کلیه; مصرف ايمنوساپروسيوها; سرطان و مصرف داروهای سایتو توکسیک.
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده ازتصادفی کردن محدود شده
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-26, ۱۳۹۴/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.257
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
diabetes, With peripheral circulatory complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هر هفته تا چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرید و عمق زخم پای دیابتی در هر دو گروه کنترل و آزمون قبل از مداخله بر اساس سیستم طبقه بندی زخم پای دانشگاه تگزاس توسط محقق ارزیابی می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد زخم پاي ديابتي بر اساس کنترل عفونت، حذف فشار و در صورت نیاز برداشت بافتهاي نکروتيک، صورت ميگيرد. درمان آنتی بیوتیکی خوراکی متناسب با شرایط بیمار و نیزشستشوی زخم با نرمال سالین انجام می شود. علاوه بر این ازعصاره گیاهی مورد، استفاده می گردد. بدین ترتیب که شستشو با نرمال سالین، پاشش عصاره مورد روی زخم با کمک سرنگ انسولین، سپس گاز استریل آغشته به عصاره مورد روی زخم گذاشته شده و با باند بسته می شود. اینکار 2 تا 4 بار، بسته به شرایط بیمار انجام می گردد. برای بیماران با شدت زخم بیشتر، تعداد دفعات استفاده از عصاره افزایش یافته و در صورت نیاز ،بر اساس عمق زخم، از روش غوطه وری پا در عصاره مورد بمدت حدود 15 دقیقه، استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد زخم پاي ديابتي بر اساس کنترل عفونت، حذف فشار و در صورت نیاز برداشت بافتهاي نکروتيک، صورت ميگيرد. درمان آنتی بیوتیکی خوراکی متناسب با شرایط بیمار و نیزشستشوی زخم با نرمال سالین انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اراک، مرکز آموزشی درمانی ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشیده دیدگر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه عفونی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک; دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی
نام کامل فرد مسوول
قاسم حبیبی دهفولی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهش
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک، مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3505
فکس
ایمیل
ghasemhabibi.chem@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک، مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک، مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3505
فکس
ایمیل
mmatinam81@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی
نام کامل فرد مسوول
قاسم حبیبی دهفولی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهش
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک، مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی