مقایسه تأثیر مکمل غذایی آلفا لیپوئیک اسید بر روی بیومارکرهای التهابی در بیماران تحت درمان با همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور با گروه های موازی تصادفی سازی شده بر روی 96 بیمار و با استفاده از تصادفی سازی ساده.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از طیف مراجعه کنندگان به فوق تخصص نفرولوژی در بخش دیالیز بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد انتخاب خواهند شد. بر اساس معیارهای ورود و خروج بیماران مورد نظر انتخاب و سپس طبق روش های تصادفی سازی برای ورود به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. حجم مطالعه 92 و در هر گروه 46نفر خواهد بود. گروه مداخله روزانه 300 میلی گرم آلفا لیپوئیک اسید،گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول حاوی آرد گندم، بمدت 8 هفته دریافت می نماید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
سن بین 20 تا 80، افراد تحت همودیالیز؛داشتن تمایل به همکاری در طرح پژوهشی؛
معیارهای خروج از مطالعه :
-تغییر شیوه زندگی (تغییر رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و سطح استرس روانی) طی مدت مطالعه؛عدم تمایل به ادامه مطالعه، مصرف هرگونه مکمل آنتی اکسیدان و ضد التهاب یک ماه پیش از مطالعه،
کاندید احتمالی پیوند کلیه
مصرف سیگار،
مصرف الکل،
آلرژی احتمالی به فرآورده های آلفا لیپوئیک اسید.
سابقه ی سرطان
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه 300 میلی گرم آلفا لیپوئیک اسید دریافت خواهند کرد.
مقایسه تأثیر مکمل غذایی آلفا لیپوئیک اسید بر روی بیومارکرهای التهابی در بیماران تحت درمان با همودیالیز کارآزمایی بالینی کنترل شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آلفالیپوئیک اسید در بیماران تحت درمان با همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان با همودیالیز برای مدت حداقل 6 ماه
تمایل به شرکت در طرح تحقیقاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر شیوه زندگی (تغییر رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و سطح استرس روانی) طی مدت مطالعه
مصرف هرگونه مکمل آنتی اکسیدان و ضد التهاب یک ماه پیش از مطالعه
کاندید پیوند کلیه
مصرف الکل
سیگار
واکنش های آلرژیک به آلفا لیپویک اسید
سرطان
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بر اساس پاکت مهر و موم شده و هم چنین رعابت allocation concealment اجرا شد.
شرکت کنندگان از بین پاکت های هم شکل و مشابه هم، یک مورد را انتخاب می کردند. درون پاکت ها شماره ی گروه ها قرار داشت که براساس آن در گروه های مداخله قرار می گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم پودر پلاسبو و هم مداخله در کپسول های یک رنگ و در قوطی های یک شکل بسته بندی شدند.
پزشک معالج، پژوهشگر و بیماران از نحوه ی گروه سازی مطلع نبودند.
تنها منشی بخش از نحوه ی گروه بندی ها مطلع بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تاریخ تایید
2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1395.206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت درمان با همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده ی آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول های قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنش C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
آیریزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی حساس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه یک عدد کپسول آلفا لیپوئیک اسید (هر کپسول حاوی 300 میلی گرم آلفا لیپوئیک اسید)، نیم ساعت قبل از صبحانه و بمدت 8 هفته دریافت می نماید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول حاوی آرد گندم، نیم ساعت قبل از صبحانه بمدت 8 هفته دریافت می نماید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
پریسا جوادیان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
-
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
ehsanghaedi073@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://hajarhp.skums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
سید کمال صولتی
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
info@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟