چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلي : تعيين تاثيرمکمل خوراکی كوآنزيم Q 10 بر محافظت کاردیوتوکسیسیتی ناشی از داروهای آنتراساكلين در كودكان مبتلا به بدخيمي:کاارآزمايي باليني دو سو كور كنترل شده با پلاسبو. ، معیار های ورود: سن بین 1تا 16؛ عملکرد سالم کبد و کلیه؛ دارای سرطان و تحت شیمی درمانی با آنتراسایکلین ها،- افت LVEF بین 30 تا 40% معیار های خروج:دریافت هرگونه مکمل غذایی حداقل دو ماه قبل از مطالعه؛بیماری زمینه ای و یا مادرزادی قلبی، ابتلا به بیماری سیتمیک دیگر غیر از سرطان، در این مطالعه بیماران از کودکان سرطانی بین 1 تا 16 سال مراجعه کننده به بیمارستان شفا تحت نظر فوق تخصص خون و آنکولوژی اطفال و در یافت کننده ی آنتراسایکلین ها، انتخاب می گردند. بیماران سرطانی قبل از دریافت آنتراسایکلین ها تحت اکوکاردیوگرافی قرار گرفته و در حال حاضر نیز یا در حال دریافت آنتراسایکلین ها و یا پس از اتمام دوره ی دریافت آن می باشند.بر اساس LVEF بیماران وارد مطالعه خواهند شد و سپس به دو گروه شاهد و مداخله برای دریافت کوآنزیم یوبی کوئینون به صورت انتصاب تصادفی تقسیم بندی خواهند شد.حجم نمونه 10 نفر خواهد بود. بیماران یوبی کوئینون را به صورت 200 میلی گرم در روز به صورت روزانه دریافت خواهند نمود. مدت دریافت آن ها 3 ماه پس از اولین دوز دریافتی دارو خواهد بود. پس از 3 ماه دوباره اکوکاردیوگرافی و الکتروکاردیوگرام از بیماران گرفته خواهد شد تا تاثیر این دارو بر پارامترهای اکوکاردیو گرافی و الکتروکاردیو گرام مورد بررسی قرار گیرد. اکوکاردیگرافی را فوق تخصص قلب اطفال انجام می دهند. تا فاکتورهای ذیل در دو گروه شاهد و مورد قبل و بعد از مداخله، اندازه گیری شود: قایسه ی حجم بطن چپ مقایسه ی قطر بطن چپ در انتهای دیاستول (LVEDD) و قطر بطن چپ در انتهای سیستول (LVESD) مقایسه ی فرکشن شرتنینگ و کسر خروجی( LVEF، LVFS) مقایسه ی پارامترهای الکترو کاردیوگرام شامل ولتاژ QRS، فاصله ی QT، فاصله ی QRS، فاصله ی P تا Q، موج S عمیق، موج Q عمیق ، موج R بلند مقایسه ی ریت قلبی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016101026390N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-23, ۱۳۹۵/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-23, ۱۳۹۵/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان قائدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3285
آدرس ایمیل
ghaedi.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين تاثيرمکمل خوراکی كوآنزيم Q 10 بر محافظت کاردیوتوکسیسیتی ناشی از داروهای آنتراساكلين در كودكان مبتلا به بدخيمي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل کوآنزیم یوبی کوئینون بر عوارض قلبی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن بین 1تا 16؛ عملکرد سالم کبد و کلیه؛ - دارای سرطان و تحت شیمی درمانی با آنتراسایکلین ها،- افت LVEF بین 30 تا 40% معیار های خروج:دریافت هرگونه مکمل غذایی حداقل دو ماه قبل از مطالعه؛بیماری زمینه ای و یا مادرزادی قلبی، ابتلا به بیماری سیتمیک دیگر غیر از سرطان
سن
از سن 1 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.197

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوکمی لنفوبلاستیک
کد ICD-10
C91
توصیف کد ICD-10
Lymphoid leukaemia

2

شرح
لنفوم هوچکبن
کد ICD-10
C81
توصیف کد ICD-10
Hodgkin lymphoma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حجم بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
قطر بطن چپ در انتهای دیاستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
قطر بطن چپ در انتهای سیستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
کسرخروجی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
کسر شرتنینگ بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

6

شرح متغیر پیامد
تفسیر الکتروکاردیوگرام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروکاردیوگرام

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی حساس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران تحت نظر متخصص تغذیه و آنکولوژیست و فوق تخصص قلب برای دریافت مکمل کوآنزیم Q10 در دوز 200 میلی گرم به مدت سه ماه انتخاب خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل پلاسبو را به تعدادی که گروه مداخله دریافت می کنند، برای سه ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر جاسب-فوق تخصص خون اطفال
آدرس خیابان
اهواز بلوار گلستان خیابان فروردین، بیمارستان فوق تخصصی شفا
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
شریف مخملزاده
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاوه جاسب
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شفا، اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3374 3285
فکس
ایمیل
k_jaseb@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هموگلوبینوپاتی
نام کامل فرد مسوول
احسان قائدی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهی مرکز تحقیقات هموگلوبینوپاتی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3374 3285
فکس
ایمیل
en7cyrus@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هموگلوبینوپاتی
نام کامل فرد مسوول
احسان قائدی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، بیمارستان شفا، مرکز تحقیقات هموگلوبینوپاتی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3374 3285
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...