چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: در بیماران مبتلا به سرطان تیرویید روشهای درمانی متعددی وجود دارد که یکی از این درمانها استفاده از ید رادیو اکتیو پس از جراحی توتال تیروئیدکتومی است که عوارض مختلف زودرس و دیررس متعددی از جمله اثرات ژنتیکی به دنبال دارد.به منظور کاهش عوارض ژنتیکی در این بیماران از مکمل نانوکورکومین استفاده شد. طراحی: جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سرطان های دیفرانسیه تیروئید هستند که پس از جراحی برای دریافت اولین دوز ید رادیواکتیو دربیمارستان بستری میشوند. مداخلات: بیماران براساس تصادفی سازی به 2 گروه تقسیم می شوند(حجم نمونه=20) گروه A بیماران دریافت کننده ید 131 به میزان 150 میلی کوری همراه با دوز روزانه160 میلی گرم نانو کورکومین از سه روز قبل از شروع درمان به مدت 10 روز گروه B بیماران دریافت کننده ید 131 به میزان 150 میلی کوری بدون دوز روزانه از نانو کورکومین شرکت کنندگان: كليه بيماران مبتلا به سرطان ديفرانسيه تيروئيد كه تاكنون دوز منهدم كننده يد را ديو اكتيو دريافت نكرده؛ بدخیمی تيروئيد با بيوپسي تأييد شده؛ تمام بيماران قبل از بستري عمل توتال تيروئيدکتومي شده اند؛ TSH بيماران قبل از تجويز يد بالاي ۳۰ واحد در میلی لیتر خون باشد، وارد مطالعه مي شوند . نحوه انجام: یک نمونه حاوی5cc خون قبل و یکی پس از 7 روز از تجویز ید از بیماران گرفته شده وبرای بررسی آسیبهای ژنتیکی به آزمایشگاه سیتوژنتیک منتقل میشود، در پایان اثر دارو در مقایسه با گروه کنترل در کاهش آسیب های ژنتیکی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Differentiated Thyroid Carcinoma
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016020526377N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فرهادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2387 2206
آدرس ایمیل
maryam.farhadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-25, ۱۳۹۴/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-16, ۱۳۹۴/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی نقش حفاظت پرتویی کورکومین در لنفوسیت های خون محیطی بیماران مبتلا به سرطان تمایزیافته تیروئید تحت درمان با ید 131، به روش میکرونوکلئی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محافظت پرتویی کورکومین در بیماران مبتلا به سرطان تیروئید تحت درمان با 131-I
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه : كليه بيماران مبتلا به سرطان ديفرانسيه تيروئيد ( انواع فوليكولار و پاپيلاري ) كه تاكنون دوز منهدم كننده يد را ديو اكتيو دريافت نكرده؛ توده قابل لمس گردني نداشته؛ گزارش پاتولوژي تيروئيد نشانه هاي حاكي از تهاجم به نواحي كپسول و غدد لنفاوي و عروق نداشته؛ اسكن بدن آن ها با 131 I وجود بافت واجد عملكرد را در مناطق به غير از بستر تيروئيد نشان ندهد؛ بدخيمي تيروئيد با بيوپسي تأييد شده؛ تمام بيماران قبل از بستري عمل توتال تيروئيدکتومي شده اند؛ TSH بيماران قبل از تجويز يد بالاي ۳۰ واحد در میلی لیتر خون باشد، وارد مطالعه مي شوند . معيار هاي خروج از مطالعه : چنانچه پس از درمان با 131 I در اسكن 7 روز پس از درمان وجود بافت غير طبيعي جاذب يد در نواحي غير از بستر تيروئيد مشاهده شد؛ اگر بیمار پس از مصرف اولین کپسول های کورکومینی احساس سردرد و سرگیجه داشت؛ اگر پس از ورود به مطالعه بيمار به علتي جهت پيگيري هاي بعدي مراجعه نكرد ابتدا با وي تماس گرفته شده و در صورت عدم مراجعه بيمار از مطالعه حذف خواهد شد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان دربند، دانشکده پیراپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1393.797

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان تمایز یافته تیروئید
کد ICD-10
C73
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of thyroid gland

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد میکرونوکلئی های شمارش شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 7 روز پس از درمان با ید رادیواکتیو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری خون و کشت لنفوسیت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شمارش لنفوسیت و پلاکت ها در خون محیطی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک هفته پس از درمان با ید رادیواکتیو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری خون و شمارش سلول های خونی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: قرص نانوکورکومین،80 میلی گرم، خوراکی، دو بار در روز، به مدت 10 روز از 3 روز قبل تا 7 روز پس از یددرمانی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: بدون اقدام
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پزشکی هسته ای بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک شفیعی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن بخشنده
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان دربند، دانشکده پیراپزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن بخشنده
موقعیت شغلی
دکترای فیزیک پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان قدس، خیابان دربند، دانشکده
شهر
تهران
کد پستی
19711653313
تلفن
+98 21 2271 7503
فکس
ایمیل
mbakhshandeh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم فرهادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد رادیوبیولوژی و حفاظت پرتویی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان قدس، خیابان دربند، دانشکده پیراپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 7503
فکس
ایمیل
maryam.farhadi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم فرهادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد رادیوبیولوژِی و حفاظت پرتویی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان قدس، خیابان دربند، دانشکده پیراپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
19711653313
تلفن
00
فکس
ایمیل
mary.frd1990@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...