هدف از این مطالعه مقایسه اثر نانولیپوزوم دورزولامید با فراورده تجاری موجود در بازار در کاهش فشار داخل چشم در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باز است.معیار ورود بیماران به مطالعه: بیماران باید فقط از یک داروی موضعی کاهنده ی فشار چشم استفاده کرده باشند. معیارهای خروج بیماران ازمطالعه: بيماران مبتلا به فشار خون سیستمیک، دیابت، بیماریهای اتوایمیون یا بیماریهای مزمن باشند. مطالعه دوسويه كور است, یعنی هر دو معاینه کننده و بیمار از نوع فراورده دریافت شده بی اطلاعند.تعداد بیماران در این مطالعه 60 نفر است.فشار داخل چشم و عوارض قطره های چشمی به ترتیب متغیر پیامد اولیه و ثانویه هستند.قطره ها در بسته بندیهای مشابه به هر دو گروه مداخله داده می شوند.بیماران به 2 گروه تقسیم می شوند. گروه اول نانولیپوزوم دورزولامید و گروه دوم قطره چشمی دورزولامید موجود در بازار را دریافت می کنند. یک قطره از نانولیپوزوم یا قطره موجود دربازار هر 8ساعت به مدت 2 ماه در چشم استعمال می شود. فشار داخل چشم هر 2 هفته یکبار توسط تونومتر اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016020426360N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-02, ۱۳۹۵/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-02, ۱۳۹۵/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لاله اندیشمند
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 1298
آدرس ایمیل
andishmand.l@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-03, ۱۳۹۵/۰۴/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر نانولیپوزوم دورزولامید با فراورده تجاری موجود در بازار در کاهش فشار داخل چشم در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نانولیپوزوم دورزولامید در گلوکوم با زاویه باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران باید فقط از یک داروی موضعی کاهنده فشار چشم استفاده کرده باشند.
شرایط خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به فشار خون سیستمیک, دیابت, بیماریهای اتوایمیون یا بیماریهای مزمن باشند.
سن
از سن 12 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
_
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
_
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز, گلستان, خیابان اسفند, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز, معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-14, ۱۳۹۴/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ajums.rec.1394.733
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوكوم با زاويه باز اوليه
کد ICD-10
H40.1
توصیف کد ICD-10
primary open-angle glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, در میانه(روز 14ام و 28ام) و در طولانی مدت(روز 42 ام و 56 ام)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تونومتری گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 14، 28، 42 و 56
نحوه اندازهگیری متغیر
شکایت بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: نانولیپوزوم دورزولامید 2 درصد.هر 8
ساعت يك قطره به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله٢: محلول دورزولاميد بازار ٢ درصد.هر ٨ ساعت يك قطره به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز
نام کامل فرد مسوول
لاله اندیشمند
آدرس خیابان
اهواز, خیابان آزادگان, مرکز آموزشي درمانی امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاكي
آدرس خیابان
اهواز, گلستان, خیابان اسفند, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
لاله اندیشمند
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز, گلستان, خیابان اسفند, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز, دانشکده داروسازی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3374 1298
فکس
ایمیل
andishmand.l@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
لاله اندیشمند
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز, گلستان , خیابان اسفند, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز, دانشکده داروسازی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3374 1298
فکس
ایمیل
andishmand.l@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
لاله اندیشمند
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز, گلستان, خیابان اسفند, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز, دانشکده داروسازی