ایلئوس بعد از عمل در اثر از بین رفتن حرکات هماهنگ روده توسط فاکتورهای غیر مکانیکی ایجاد می شود و خود را به صورت عدم دفع گاز و مدفوع و عدم تحمل مواد غذایی نشان می دهد. بیمار معمولا از تهوع استفراع، یبوست شدید و ناراحتی و درد منتشر شکم شاکی است. این پژوهش ، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور است. جامعه آماری این پژوهش مجموع بیماران کاندید بیهوشی اسپاینال در اعمال سزارین در بیمارستان امام خمینی (ره) ساری درسال 1393-1394 می باشد . قبل از شروع مطالعه لیست افراد برای 2 گروه مطالعه بصورت تصادفی و با استفاده از کامپیوتر برای ۶۰ بیمار تعیین خواهد شد. بیماران درپوزیشن Sitting قرار میگیرند و پانکچر اسپاینال درفضای L2-L3 وL3-L4 باسوزن اسپاینال نجام می شود. بیماران به صورت راندوم به دو گروه A و B تقسیم میشوند.
گروه A )مداخله(: ترکیب داخلی پمپ PCA شامل 30 میلی گرم مورفین و نالوکسان با دوز 0.25μg/kg/hr ساخت شرکت داروسازی تولید دارو و مابقی آن به حجم 100 سی سی ( حجم کلی پمپ PCA) نرمال سالین رسانده می شود.
گروه ) Bشاهد(: ترکیب داخلی پمپ PCA شامل 30 میلی گرم مورفین و مابقی آن به حجم 100 سی سی ( حجم کلی پمپ PCA) نرمال سالین رسانده می شود.
مشخصات تنظیمی پمپ PCA بدین صورت خواهد بود: میزان بولوس 5/0 سی سی با Lockout 15 دقیقه و background infusion 2cc/h.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022426357N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-24, ۱۳۹۵/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-24, ۱۳۹۵/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد مهدی دانشپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3371 7189
آدرس ایمیل
mdaneshpour@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دوز فوق العاده کم نالوکسان بر ایلئوس بعد از سزارین به روش بیحسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرنالوکسان بر ایلئوس بعد از سزارین به روش بیحسی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود (inclusion criteria): تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه ؛ اولین مراجعه برای جراحی الکتیو سزارین تحت بیهوشی اسپاینال ؛ سن > 18 سال ؛ ASA Class Ị معیارهای خروج از مطالعه (exclusion criteria): هرگونه کنترااندیکاسیون جهت بی حسی اسپاینال ؛ مصرف داروهای پروکینتیک ؛سندرم روده تحریک پذیر ؛ اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری بلوار دانشگاه
شهر
ساری
کد پستی
Iran
تاریخ تایید
2015-02-27, ۱۳۹۳/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.Mazums.rec.94
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایلئوس
کد ICD-10
K56.7
توصیف کد ICD-10
Ileus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایلئوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض ورود به ریکاوری،30 دقیقه ، 60 دقیقه، 90 دقیقه، 120 دقیقه، 6، 12 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آگاهی لازم را در مورد اولین صدای حرکت روده به بیمار خواهد داد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض ورود به ریکاوری،30 دقیقه ، 60 دقیقه، 90 دقیقه، 120 دقیقه، 6، 12 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS (Visual Analog Scale)
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض ورود به ریکاوری،30 دقیقه ، 60 دقیقه، 90 دقیقه، 120 دقیقه، 6، 12 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS (Visual Analog Scale)
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض ورود به ریکاوری،30 دقیقه ، 60 دقیقه، 90 دقیقه، 120 دقیقه، 6، 12 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS (Visual Analog Scale)
4
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض ورود به ریکاوری،30 دقیقه ، 60 دقیقه، 90 دقیقه، 120 دقیقه، 6، 12 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS (Visual Analog Scale)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A )مداخله(: ترکیب داخلی پمپ PCA شامل 30 میلی گرم مورفین و نالوکسان با دوز 0.25μg/kg/hr ساخت شرکت داروسازی تولید دارو و مابقی آن به حجم 100 سی سی ( حجم کلی پمپ PCA) نرمال سالین رسانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه ) Bشاهد(: ترکیب داخلی پمپ PCA شامل 30 میلی گرم مورفین و مابقی آن به حجم 100 سی سی ( حجم کلی پمپ PCA) نرمال سالین رسانده می شود.مشخصات تنظیمی پمپ PCA بدین صورت خواهد بود: میزان بولوس 5/0 سی سی با Lockout 15 دقیقه و background infusion 2cc/h.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره) ساری
نام کامل فرد مسوول
عاطفه هادیان
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه هادیان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟