این یک مطالعه ی دو سوکور کنترل شده کارآزمایی بالینی است.37 بیمار با میانگین سنی 45 سال تحت پرتو درمانی در بخش انکولوژی خرم آباد عشایر شهدا و انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی در اکتبر 2010 تا پایان اکتبر 2011 در این مطالعه شرکت کردند. پس از دریافت رضایت نامه کتبی آگاهانه؛ بیماران در انتهای هفته ی دوم رادیوتراپی مورد ارزیابی قرار گرفتند. به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم شدند: مداخله (19 نفر) و کنترل (18 نفر). بطری حاوی 100 سی سی عصاره ی شیرین بیان 50٪ و یا دارونما به هر بیمار داده و توصیه به استفاده از 2 سی سی دو بار در روز به مدت 14 روز پس از شروع درمان رادیوتراپی شد. هدف اصلی مطالعه تاثیر عصاره ی ریشه ی شیرین بیان بر موکوزیت دهانی و هدف ثانویه ی آن اثر بر شدت سوزش دهان بیماران سرطانی تحت پرتو درمانی می باشد.معیار های ورود: بیمار باید حداقل 18 سال داشته باشد؛ تشخیص قطعی سرطان سر و گردن تایئد شده باشد؛ دوز تعیین شده توسط رادیوتراپیست بیمار حداقل 50 گری باشد؛ توانایی استفاده از عصاره قبل از هر جلسه رادیوتراپی را داشته باشد. حداقل 50٪ حفره دهان در محدوده ی پرتو وجود داشته باشد.معیار های خروج: بیمارانی که در حال حاضر تحت رادیوتراپی اند و یا هر نوع درمان برای سرطان سر و گردن در سال های اخیر دریافت کرده اند. بیماران با سابقه حساسیت به شیرین بیان. بیماران با مشکل دهان مثل عفونت فعال، زخم و غیره و بیمارانی که در پروژه همکاری نمی کنند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203012464N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمس الملوک نجفی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8833 0375
آدرس ایمیل
najafi_sh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 4
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير عصاره آبي ريشه گياه شيرين بيان (Glycyrrhiza glabra) بر موکوزيت ناشي از راديوتراپي ناحیه سر و گردن.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير عصاره (عرق) گياه شيرين بيان بر التهابات دهانی ناشي از پرتودرمانی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیمار باید حداقل 18 سال داشته باشد؛ تشخیص قطعی سرطان سر و گردن تایئد شده باشد؛ دوز تعیین شده توسط رادیوتراپیست بیمار حداقل 50 گری باشد(حداقل دوزی برای موکوزیت)؛ توانایی استفاده از عصاره قبل از هر جلسه رادیوتراپی را داشته باشد. حداقل 50٪ حفره دهان در محدوده ی پرتو وجود داشته باشد (که توسط رادیوتراپیست تشخیص داده می شود).معیار های خروج: بیمارانی که در حال حاضر تحت رادیوتراپی اند و یا هر نوع درمان برای سرطان سر و گردن در سال های اخیر دریافت کرده اند. بیماران با سابقه حساسیت به شیرین بیان ؛ و همچنین افرادی که ممکن است عوارض دارویی نشان دهند؛ بیمارانی که نمی توانند این عصاره را دردهان خود بر اساس نظرخود یا معاینه گراستفاده کنند؛ بیماران با هر گونه مشکل دهان مثل عفونت فعال، زخم و غیره قبل از شروع رادیوتراپی ؛ و بیمارانی که در پروژه همکاری نمی کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
نهران امیر اباد دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
130.1551.د.92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بدخيمي هاي سر و گردن.
کد ICD-10
C00-C14
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms of lip, oral cavity and pharynx
2
شرح
موکوزیت
کد ICD-10
L55-L59
توصیف کد ICD-10
Radiation-related disorders of the skin and subcutaneous tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوزش دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و انتهای روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
visual scale
2
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و انتهای روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
کاغذ شطرنجی مدرج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تداخل دارویی با داروهای مسکن مصرفی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
1هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
visual scale
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت به شیرین بیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرسش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بطری حاوی 100 سی سی عصاره ی 50٪ شیرین بیان برای هر بیمار داده شد و توصیه به استفاده از 2 سی سی دو بار در روز به مدت 14 روز پس از شروع پرتودرمانی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بطری حاوی 100 سی سی مایع به عنوان دارونما برای هر بیمار داده شد و توصیه به استفاده از 2 سی سی دو بار در روز به مدت 14 روز پس از شروع پرتودرمانی.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شمس الملو ک نجفی
آدرس خیابان
تهران، خیابان غریب، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
خانم ذولفقاری
نام کامل فرد مسوول
ئکتر شمس الملوک نجفی
آدرس خیابان
تهران.امیر اباد دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
خانم ذولفقاری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران پردیس بین الملل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شمس الملوک نجفی
موقعیت شغلی
عضو هیيت علمی دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران بخش بیماریهای دهان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
امیر اباد دانشکده دندانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4423 7730
فکس
ایمیل
najafi_sh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا حاج حیدری
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصصی پریودانتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران .امیر اباد دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران