پپس از کسب تاييديه کميته اخلاق بيماران دچار شکستگي ديستال راديوس که به بيمارستان امام رضا (ع) مراجعه مینمایند، بر اساس معيارهاي ورود و بعد از کسب رضايتنامه آگاهانه وارد طرح میشوند. اطلاعات بيماران شامل سن، جنس، سابقه مصرف دارو، شکستگي قبلي وعلت شکستگي فعلي به وسيله چك ليست جمع آوري میشود. دراين کارآزمایی بالینی دوسوکور80 بیمار با شکستگی حاد دیستال ساعد از بین افراد آ. اس. آ کلاس 1 و 2 و سن بالای 18 سال انتخاب و بطور تصادفي در دو گروه هماتوم بلاک بدون هدايت سونوگرافي (آ) و هماتوم بلاک با هدايت سونوگرافي (ب) مورد مطالعه قرار ميگيرد. در گروه آ, پس از ضـــدعفونی محل لیدوکائین 1% با تکنیک باربوتاژ در مرکز هماتوم و اطراف زایده استیلوئیداولنار تزریق میشود. در گروه ب, ابتدا هماتوم با کمک سونوگرافي مشخص و سپس با تکنيک قبل تزريق صورت میگیرد. ده دقیقــه پس از انجـــام بلاک واثبــات بیحسی با سئوال از بیمار و فشار محل، جااندازی انجام میشود. تــزریقات توسط مجری طرح انجام و همکــار تـحقـیـــق کــه از طريقه انتخاب محل تزريق بیخبر است, بررسی میزان درد هنگام بلاک و جااندازی را بر اساس مقیاس آنالوگ بصری انجام میدهد. نحوه ارزیابی مقیاس فوق قبل از تزریق دارو به بیمار توضیح داده میشود. رضايتمندي بيماران از بي دردي درحين جااندازي و نيم ساعت پس از جااندازي به وسيله مقياس فوق سنجيده میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016020126315N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه برادران فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3767 0588
آدرس ایمیل
baradaranfa921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه موفقیت هماتوم بلاک با و بدون گاید سونوگرافی در کاهش درد در جااندازی شکستگی های دیستال رادیوس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه موفقیت هماتوم بلاک با و بدون گاید سونوگرافی در کاهش درد در جااندازی شکستگی های دیستال رادیوس
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیمار با شکستگی حاد دیستال ساعد از بین افراد ASA کلاس I و II و سن بالای 18 سال
معيارهاي خروج: شکستگـی های قدیمی تر از 12 ساعت؛ شکستگی های باز به علت اشکال تکنیکی؛ بیماران با سابقه مصرف مواد مخدر و یا هر گونه داروی تضعیف کننده CNS و تنفس
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه, تصادفي سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفي, از بین افراد با شکستگی حاد دیستال ساعد م سن بالای 18 سال صورت گرفته است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، ميدان آزادي، پرديس دانشگاه فردوسی مشهد، دانشكده پزشكي
شهر
مشهد
کد پستی
917794-8564
تاریخ تایید
2015-06-10, ۱۳۹۴/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.sm.REC.1394.132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی های دیستال استخوان رادیوس
کد ICD-10
S52.5
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of radius
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بلوک، سی دقیقه بعد از جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جااندازي
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آ, هماتوم بلاک بدون هدايت سونوگرافي, پس از ضـــدعفونی محل لیدوکائین 1% با تکنیک باربوتاژ در مرکز هماتوم و اطراف زایده استیلوئید اولنار تزریق میشود. ده دقیقــه بعد از انجـــام بلاک و اثبــات بیحسی با سئوال از بیمار و فشار محل، جااندازی انجام میشود. تــزریقات و جااندازی توسط مجری طرح انجام و همکــار تـحقـیـــق کــه از طريقه انتخاب محل تزريق بیخبر است, بررسی میزان درد هنگام بلاک و جااندازی را بر اساس مقیاس آنالوگ بصری انجام میدهد. نحوه ارزیابی مقیاس فوق قبل از تزریق دارو به بیمار توضیح داده میشود. رضايتمندي بيماران از بي دردي درحين جااندازي و نيم ساعت پس از جااندازي به وسيله مقياس فوق سنجيده میشود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
در گروه ب, هماتوم بلاک با هدايت سونوگرافي, ابتدا هماتوم با کمک سونوگرافي مشخص و پس از ضـــدعفونی محل لیدوکائین 1% با تکنیک باربوتاژ در مرکز هماتوم و اطراف زایده استیلوئید اولنار تزریق میشود. ده دقیقــه بعد از انجـــام بلاک و اثبــات بیحسی با سئوال از بیمار و فشار محل، جااندازی انجام میشود. تــزریقات و جااندازی توسط مجری طرح انجام و همکــار تـحقـیـــق کــه از طريقه انتخاب محل تزريق بیخبر است, بررسی میزان درد هنگام بلاک و جااندازی را بر اساس مقیاس آنالوگ بصری انجام میدهد. نحوه ارزیابی مقیاس فوق قبل از تزریق دارو به بیمار توضیح داده میشود. رضايتمندي بيماران از بي دردي درحين جااندازي و نيم ساعت پس از جااندازي به وسيله مقياس فوق سنجيده میشود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر آسیه برادران فرد
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا, بيمارستان امام رضا (ع), اورژانس عدالتيان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی مشهد, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آسیه برادران فرد
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا, بيمارستان امام رضا, اورژانس عدالتيان