در این کارآزمایی بالینی اثر درمانی ژل تهیه شده از اسانس میخک بر انزال زودرس در مقایسه با پلاسبو مورد بررسی قرار خواهد گرفت. این مطالعه دوسویه کور، شاهد دار، مرحله دو و یک مرکزی و با حجم نمونه 50 نفر میباشد. تمامی بیماران با زمان انزال کمتر از یک دقیقه پس از بررسی وضعیت سلامت عمومی و نداشتن مشکل نعوظ وارد طرح می شوند. بعد از تخصیص تصادفی، بیماران به دو گروه تقسیم میشوند و هرگروه ژل میخک یک درصد یا پلاسبو دریافت می کنند. افراد شرکت کننده ژل را به مدت دو ماه و هر بار ده دقیقه قبل از نزدیکی مصرف می کنند. تمامی آنها چهار هفته قبل از شروع درمان و در طی درمان زمان دخول تا انزال را بوسیله کرونومتر اندازه گیری می کنند. میانگین زمان انزال در سه نزدیکی قبل از شروع درمان و حین درمان با هم مقایسه میشود. پرسشنامه PEDT (پرسشنامه تشخیص انزال زودرس) قبل و بعد از درمان برای هر بیمار تکمیل می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016013126298N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-13, ۱۳۹۴/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-13, ۱۳۹۴/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد رضا شریفی علون آبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله عج، گروه طب سنتی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8804 0060
آدرس ایمیل
a-sharifi@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد، معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-14, ۱۳۹۴/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ژل میخک بر انزال زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده موضعی میخک بر انزال زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مرد 18 تا 40 ساله؛ متأهل؛ تک همسر؛ زمان تأخیر انزال کمتر از یک دقیقه (در دو یا بیشتر از 2 مقاربت در طی چهار هفته)؛ نمره پرسشنامه PEDT بیشتر از 8
معیارهای خروج: اختلال نعوظ؛ بیماری ناتوان کننده یا شدید؛ سوء مصرف مواد؛ بیماری قلبی؛ بیماری کبدی؛ بیماری مغزی؛ دیابت؛ اختلال عملکرد تیروئید؛ حاملگی همسر؛ سابقه حساسیت پوستی به میخک
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی انجام میشود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس (تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی(ره)
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
shahed.REC.1394.55
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انزال زودرس
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
Premature ejaculation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان تأخیر انزال
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته قبل از مداخله و دو ماه در طی مداخله، ده دقیقه قبل از نزدیکی
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه ابزار تشخیصی انزال زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ژل تهیه شده از اسانس میخک یک درصد، ده دقیقه قبل از نزدیکی، به مدت دو ماه
تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ژل دارونما (پلاسبو)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سلامت خانواده دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
احمد رضا شریفی علون آبادی
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان ایتالیا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد، معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ناصری
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، بین فرصت و نصرت، پلاک 1471، ساختمان مراکز تحقیقاتی دانشگاه شاهد، طبقه دوم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟