چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه ميزان بهبودي بيماران مبتلا به لكودرما ناشي از سوختگي به روش انتقال با سوسپانسيون سلولي حاوي ملانوسيت و کراتينوسيت با استفاده از دو تكنيک درم ابریشن و لیزر اربیوم یاگ طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی که کور نشده است. در این مطالعه بیماران به طور تصادفی به دو گروه A و B تقسیم میشوند. بیماران گروه A بعد از برداشتن نمونه پوستی بعنوان منطقه ی دونور در محیط آزمایشگاه سوسپانسیون ملانوسیتی را طبق روش patent شماره 139250140003003854 تهیه و سوسپانسیون با تکنیک درم ابریشن به ناحیه مورد نظر منتقل میگردد. بیماران گروه B سوسپانسیون را با تکنیک لیزر اربیوم یاگ دریافت میکنند. بیماران از هفته ی سوم بمدت سه ماه بصورت هفتگی UVA تراپی میشوند. با استفاده از عکس برداری سریال، متغیر پیامد اصلی در ابتدای مطالعه، یک، سه و شش ماه بعد از مداخله ارزیابی میشوند. جمعیت مورد مطالعه: بيماران با سابقه سوختگي که داراي ضایعه لكودرما مي باشند . معیارهای ورود: افراد بالاي 18 سال، بدون سابقه بيماري هاي مزمن، عدم وجود اختلال انعقادي، سوختگي هایي که دچار اسكار هایپرتروفيک نباشد، کل مساحت ضایعات تحت درمان 40 cm² < باشد. معیارهای خروج: درمان قبلي ضایعه، عفونت سيستميک فعال. مداخلات: یک بازوی مطالعه انتقال سوسپانسیون با تکنیک درم ابریشن و بازوی دیگر انتقال سوسپانسیون با لیزر اربیوم یاگ می باشد. متغیر پیامد: میزان رپیگمانتاسیون توسط همکاران درماتولوژی که از روند تصادفی سازی آگاه نیستند با کمک فتوگرافی سریال ارزیابی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016013026269N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-23, ۱۳۹۵/۰۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-23, ۱۳۹۵/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه متین
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5244 5288
آدرس ایمیل
marziehmatin@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-05, ۱۳۹۴/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان بهبودی بیماران مبتلا به لکودرما ناشی از سوختگی به روش انتقال سوسپانسیون سلولی حاوی ملانوسیت و کراتینوسیت با استفاده از دو تکنیک درم ابریشن و لیزر اربیوم یاگ
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سوسپانسیون سلولی حاوی رنگدانه پوستی در درمان بیماران با سفید شدن جای سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: افراد بالاي 18 سال - زنان غير حامله وغير شيرده - بدون سابقه بيماري هاي مزمن , سرطان پوست , حساسيت دارویي/ واکنش هاي آلرژیک شدید, نقص ایمني یا پيوند عضو یا درمان با استرویيد- عدم وجود اختلال انعقادي یا مصرف داروهاي ضدانعقاد -سوختگي هایي که دچار اسكار هایپرتروفيک نباشند- کل مساحت ضایعات تحت درمان 40 cm² < باشد. معیارهای خروج از مطالعه: درمان قبلي ضایعه - عفونت سيستميک فعال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.304

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لکودرمای بعد از سوختگی
کد ICD-10
L81.5
توصیف کد ICD-10
Leukoderma, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان رپیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه، سه ماه و شش ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط عکس های سریال و مقایسه توسط همکاران پوست ناآگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ادم، اریتم، عفونت و دیس پیگمنتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، یک ماه، سه ماه و شش ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی بالینی چشمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بعد از تهیه سوسپانسیون ملانوسیتی طبق روش پاتنت به شماره 139250140003003854 در اداره ثبت اختراعات، درم ابریشن را توسط درم ابریدور با موتور پر سرعت انجام داده و سوسپانسیون به محل مورد نظر منتقل میگردد سپس توسط پانسمان مپیتل پوشیده میشود. بیماران تا یک هفته تحت درمان خوراکی با آنتی بیوتیک قرار میگیرند (سفالکسین پانصد میلی خوراکی هر شش ساعت) و پانسمان در اولین فالوآپ یک هفته بعد از مداخله برداشته میشود. بیماران از هفته ی سوم بصورت هفتگی بمدت سه ماه نور درمانی میشوند
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
بعد از تهیه سوسپانسیون ملانوسیتی طبق روش پاتنت به شماره 139250140003003854 در اداره ثبت اختراعات، سوسپانسیون را با تکنیک لیزر اربیوم یاگ و با طول موج دو هزار و نهصد و چهل نانو متر، اسپات سایز سه میلی متر، پالس انرژی هزار و دویست میلی ژول و دو پاس لیزر به محل مورد نظر منتقل میگردد. دستگاه لیزر استفاده شده در این مطالعه مدل لوتوس سال 2012 کمپانی لیزر اپتک کشور کره جنوبی می باشد. بعد از انتقال سوسپانسیون به محل مورد نظر توسط پانسمان مپیتل پوشیده میشود. بیماران تا یک هفته تحت درمان خوراکی با آنتی بیوتیک قرار میگیرند (سفالکسین پانصد میلی خوراکی هر شش ساعت) و پانسمان در اولین فالوآپ یک هفته بعد از مداخله برداشته میشود. بیماران از هفته ی سوم بصورت هفتگی بمدت سه ماه نور درمانی میشوند
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه متین
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بیمارستان آموزشی الزهرا (س)
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
394304
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه متین
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای پوست و مو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بیمارستان آموزشی الزهرا (س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3339 0100
فکس
+98 31 3628 9194
ایمیل
marziehmatin@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا جعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مرکز تحقیقات پوست و سالک
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3337 3736
فکس
ایمیل
jaffary@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه متین
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای پوست و مو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بیمارستان آموزشی الزهرا (س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3339 0100
فکس
ایمیل
marziehmatin@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...