بررسی اثر درماني ترانکساميک اسيد موضعی در کنترل خونريزي بيني بیماران با اپیستاکسیک
طراحی
کارآزمایی بالینی با حجم نمونه ۱۶۲ با گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه کلیه بیماران اپیستاکسیک مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان الزهرا و کاشانی اصفهان بود. این افراد بصورت تصادفی در دسترس انتخاب شدند. بعد از بررسی معیار ورود و خروج اطلاعات دموگرافیک و کلینیکالی بیماران شامل سن، جنسیت، سابقه بیماری قلبی-رعوقی، سابقه خونریزی بینی، فشارخون سیستول و دیاستول و متوسط شریانی و ضربان قلب ثبت شد. بیماران به ۳ گروه تقسیم شدند، بعد از مداخلات مورد نظر بر روی هر گروه، بیماران تا 30 دقیقه در بخش اورژانس باقی ماندند و هر 5 دقیقه جهت ثبت زمان قطع خونریزی مورد بررسی قرار گرفتند. معیار قطع خونریزی، طبق نظر پزشک معالج و عدم مشاهده هرگونه خونریزی می باشد. بعلاوه وضعیت بیمار از نظر خونریزی مجدد طی 24 ساعت اول و نیز هفته اول بعد از مداخله و عوارض جانبی مثل تهوع و استفراغ، تا یک هفته بعد از ترخیص از بیمارستان با تلفن پیگیری گردید. همچنین سطح رضایتمندی بیماران براساس نمره از 0 تا 3 ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: افراد اپیستاکسیک قدامی با علت آیدیوپاتیک؛ معیار عدم ورود: اپیستاکسی خلفی؛ سابقه ی ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده مثل ترومبوسیتوپنیا، هموفیلی و اختلالات پلاکتی؛ تشنج؛ ترومبوز شریانی و یا وریدی؛ مصرف داروهای ضد انعقاد، ضد پلاکت و آسپیرین
گروههای مداخله
سه گروه مداخله داریم. در گروه اول بعنوان گروه کنترل؛ بیماران تحت درمان با تامپونی قرار گرفتند.
گروه دوم ترانکسامیک اسید تزریقی در مجرای بینی خونریزی دهنده جای می گیرد. و گروه سوم علاوه بر ترانکسامیک اسید تزریقی از تامپونی که با پماد تتراسایکلین چرب شده بود استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
قطع خونریزی، خونریزی مجدد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160130026253N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا ابوطالبي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2085
آدرس ایمیل
a_abootalebi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی اثر درماني ترانکساميک اسيد موضعی با تامپون در کنترل خونريزي بيني بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان الزهرا و کاشانی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درماني ترانکساميک اسيد موضعی در کنترل خونريزي بيني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد اپیستاکسیک قدامی با علت آیدیوپاتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اپیستاکسی خلفی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده مثل ترومبوسیتوپنیا، هموفیلی و اختلالات پلاکتی
تشنج
ترومبوز شریانی و یا وریدی
مصرف داروهای ضد انعقاد، ضد پلاکت و آسپیرین
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
162
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه مورد مطالعه به صورت تصادفی ساده با انتخاب پاکتهای دربسته به سه گروه تقسیم شدند. بدین صورت که هر پاکت حاوی یکی از سه برچسب A, B, C نشان دهنده یکی از گروه ها بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ها بدون برچسب و بدون اطلاع محقق در پاکت های در بسته حاوی کدهای A و B و C قرار گرفتند و در اختیار بیماران قرار گرفتند.بیماران و پژوهشگر از نوع گروه درمانی در هر پاکت اطلاعی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمینه اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.880
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیستاکسی
کد ICD-10
R04.0
توصیف کد ICD-10
Epistaxis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطع خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت اول و نیز هفته اول بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخل اول : در این گروه گاز cm15 با ترانکسامیک اسید تزریقی با غلظت mg 500 در هر ml5 خیسانده شده و در مجرای بینی خونریزی دهنده جای گرفت و بعد از قطع خونریزی، از بینی خارج شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با تامپونی قرار گرفتند که با پماد تتراسایکلین چرب شده بود و به مدت 3 روز در مجرای بینی باقی ماند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه گاز cm15 با ترانکسامیک اسید تزریقی با غلظت mg 500 در هر ml5 خیسانده شده و در مجرای بینی خونریزی دهنده جای گرفت و بعد از قطع خونریزی، از بینی خارج شد و بلافاصله تامپونی که با پماد تتراسایکلین چرب شده بود؛ به مدت 3 روز در مجرای بینی گذاشته شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عليرضا ابوطالبي قهنويه
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164733734
تلفن
+98 31 3661 9729
ایمیل
A_abootalebi@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
عليرضا ابوطالبي قهنويه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3661 9729
ایمیل
A_abootalebi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
A_abootalebi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دپارتمان اورژانس
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ابوطالبی قهنویه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ.شیخ صدوق شمالی، کوی احمدی، پلاک 125
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164733734
تلفن
+98 31 3620 2085
فکس
ایمیل
a_abootalebi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دپارتمان اورژانس
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ابوطالبی قهنویه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164733734
تلفن
+98 31 3620 2085
فکس
ایمیل
a_abootalebi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دپارتمان اورژانس
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ابوطالبی قهنویه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران، اصفهان، شيخ صدوق شمالي، كوي احمدي، پلاك ١٢٥
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164733734
تلفن
+98 31 3661 9729
فکس
ایمیل
A_abootalebi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Email: A_abootalebi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.