این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور با مشارکت 61 بیمار مبتلا به واژینوز باکتریال راجعه مراجعه کننده به درمانگاههای زنان تامین جتماعی مشهد در سال 1394 انجام شد. ابزار گردآوری داده ها شامل پرسشنامه مربوط به مشخصات دموگرافیک، چک لیست مربوط به معیار بالینی آمسل در مراجعه اول، دوم و سوم بیمار، کاغذ PHسنج ، ترازو و متر بود. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه ژل مهبلی عسل و ژل مهبلی مترونیدازول قرار گرفتند. معیار آمسل و شکایت بیماران قبل از درمان، 7 و 30 روز پس از تمام درمان ثبت شد. موفقیت درمانی به صورت عدم وجود یا وجود یکی از چهار معیار آمسل در نظر گرفته شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016012826244N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-19, ۱۳۹۵/۰۴/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-19, ۱۳۹۵/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار ساکی
نام سازمان / نهاد
دانشگته علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3759 3477
آدرس ایمیل
sakin911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ژل مهبلی عسل با ژل مهبلی مترونیدازول در درمان واژینوز باکتریال راجعه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ژل مهبلی عسل با ژل مهبلی مترونیدازول در درمان عفونت واژینوز باکتریال راجعه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: اثبات واژينوزباکتريال راجعه بر اساس شرح حال (سابقه 3 یا بیشتر از 3 بار عود علائم و بر اساس معیار بالینی آمسل، زنان 49 – 18 سال، متاهل، تک همسر بودن، عدم وجود حاملگي و شيردهي، رضایت به شرکت در مطالعه، عدم مصرف هر داروي واژينال طی 48 ساعت اخیر، عدم مصرف آنتي بيوتيک ها طی 3 هفته اخیر، عدم انجام مقاربت و يا دوش واژينال در 24 ساعت گذشته، عدم مصرف دخانیات، عدم مصرف الکل، داروهاي ضد انعقاد مثل کومادين و دي سولفيرام، عدم وجود بيماري شناخته شده طبي مانند ديابت، ديسکرازي هاي خوني، بيماري تيروئيد و بيماريهاي کبدي با پرسش از بيمار، از IUD استفاده نکند.
معيارهاي خروج: خروج به درخواست بیمار، بیشتر از یک بار از مصرف دارو خودداری کرده باشد، عدم استفاده از کاندوم طی دوره درمان، طی مدت درمان عادت ماهیانه شود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
61
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، چهار راه دکترا، خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-08, ۱۳۹۴/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینوز باکتریال راجعه
کد ICD-10
N76.7
توصیف کد ICD-10
Other specified inflammation of vagina and vulva
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
واژینوز باکتریال راجعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست مشاهدات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درمان واژینوز باکتریال راجعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 و 30 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست مشاهدات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله1:
در این مطالعه ژل مهبلی مترونیدازول 750میلی گرم(0/75 درصد) که در 100 گرم آن 0/75 گرم مترونیدازول وجود دارد توصیه می شود هر شب یک اپلیکاتورمعادل 5 سی سی قبل از خواب به مدت هفت شب استعمال نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: ژل عسل ازعسل تولیدی شرکت مهرام با استاندارد ملی ایران و پروانه ساخت30/10233 استفاده شد و توصیه شد هرشب قبل از خواب یک اپلیکاتور معادل 5 سی سی به مدت هفت شب استعمال نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاههای زنان تامین اجتماعی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نگار ساکی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان کوهسنگی
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟