چکیده پروتکل

چکیده
اهداف مطالعه: باهدف شناخت روش بهتر و عارضه بيداري كمتر در بیماران، ميزان بيداري حين عمل در دو روش بی‌هوشی با گاز ايزوفلوران و روش تزريقي تركيب پروپوفول و آلفنتانيل بررسي می‌گردد. طراحی مطالعه: تصادفي دو سو كور برای بیماران و پژوهشگران. بدون کنترل دارو نما و تک کار آزمایی. نحوه انجام مطالعه: همه بيماران با شرایط یکسان القاي بی‌هوشی عمومي و ونتيلاتور قرار می‌گیرد. در دو گروه، دو داروی متفاوت جهت حفظ ادامه بیهوشی داده می‌شود. افراد در دو مرحله تحت بررسي قرار می‌گیرند. جهت بررسي وجود بيداري حين بی‌هوشی، سؤالات استاندارد برایس و همكارانش توسط افرادی که از نوع داروی مصرفی اطلاع ندارند پرسیده می‌شود. شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران داوطلب اعمال جراحی گروه سني 16 تا 70 سال. شرایط عمده خروج از مطالعه: بيماراني كه قبل از بی‌هوشی؛ قادر به تكلم نباشند؛ بيماراني كه بعد از بی‌هوشی در اتاق بهبودي قادر به صحبت كردن نباشند؛ بيماران خيلي بد حال كه با شك و اغماء به اتاق عمل آورده می‌شوند؛ بيماراني كه مدت اقامت آن‌ها بعد از عمل در بيمارستان كمتر از 4 ساعت باشد؛ بیماران اعصاب و روان و آن‌هایی که داروهای اعصاب و روان مصرف می‌کنند. حجم نمونه: دو گروه 200 نفری. مداخلات: در یک گروه گاز ايزوفلوران و در گروه دوم تركيب پروپوفول به و آلفنتانيل به صورت انفوزيون جهت حفظ ادامه بی‌هوشی دریافت می‌کنند. زمان مداخله: پس از القاي بی‌هوشی عمومي و ونتيلاتور در اتاق عمل. متغیرهای پیامد اصلی: بيداري حين عمل به عنوان متغیر مستقل پیوسته و داروها به عنوان متغیر مستقل اسمی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016012826234N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-10, ۱۳۹۵/۰۳/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-10, ۱۳۹۵/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ راسخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 937 928 3620
آدرس ایمیل
rasekhif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز(واحد بین الملل)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه بروز تجمعي بيداري حين بي هوشي در دو روش بي هوشي عمومي با گاز ايزوفلوران و بي هوشي با تركيب پروپوفول و آلفنتانيل
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بروز تجمعي بيداري حين بي هوشي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معبارهای ورود:گروه سني 16 تا 70 سال ؛ASA كلاس III، II، Ι . معیار های خروج: بيماران زير16 سال و بالاي 70 سال؛ بيماراني كه قبل از بي هوشي، هوشياري كامل نداشته باشند يا قادر به تكلم نباشند؛ بيماراني كه بعد از بي هوشي در اتاق بهبودي قادر به صحبت كردن نباشند؛ بيماران خيلي بد حال كه با شك و اغماء به اتاق عمل آورده مي شوند؛ بيماراني كه مدت اقامت آنها بعد از عمل در بيمارستان كمتر از 4 ساعت باشد؛ بیماران اعصاب و روان و آنهایی که داروهای اعصاب و روان مصرف می کنند.
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز واحد بین الملل
آدرس خیابان
شیراز ، کیلومتر ۳ جاده صدرا، ورودی بیمارستان سوانح سوختگی،دانشگاه علوم پزشکی شیراز (واحد بین الملل)
شهر
شیراز
کد پستی
00987144716699
تاریخ تایید
2016-03-06, ۱۳۹۴/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.RET.1394.220

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیداری حین عمل تحت بیهوشی عمومی
کد ICD-10
Z91.89
توصیف کد ICD-10
Personal history of other specified risk-factors, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بيداری حین بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دو مرحله (در اتاق بهبودي و 4 ساعت بعد از پايان عمل)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد 5 سوالی برایس و همکاران

2

شرح متغیر پیامد
احساس درد حین بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دو مرحله (در اتاق بهبودي و 4 ساعت بعد از پايان عمل)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد 5 سوالی برایس و همکاران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اتاق عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد ۵ سوالی برایس و همکاران

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول ایزوفلوران: به میزان 0.5تا 1 درصد . گاز استنشاقی. بعد از القای بیهوشی عمومی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دوم ترکیب پروپوفول و آلفنتانیل: پروپوفل به میزان 100میکرو گرم / کیلو گرم/ دقیقه و آلفنتانیل به میزان 1.5 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه . تزریق پس از القای بیهوشی عمومی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بهمنی
آدرس خیابان
مرودشت،میدان معلم،بیمارستان شهید مطهری
شهر
مرودشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز (واحد بین الملل)
نام کامل فرد مسوول
محمد فروتن
آدرس خیابان
مرودشت،میدان معلم،بیمارستان شهید مطهری مرودشت،دفتر گروه بیهوشی
شهر
مرودشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز (واحد بین الملل)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بهمنی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص بیهوشی،استادیار بخش بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرودشت،میدان معلم،بیمارستان شهید مطهری مرودشت،دفتر گروه بیهوشی
شهر
مرودشت
کد پستی
7187835651
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3230 5410
ایمیل
Pencillin2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بهمنی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص بیهوشی، استادیار بخش بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرودشت،میدان معلم، بیمارستان شهید مطهری مرودشت،دفتر گروه بیهوشی
شهر
مرودشت
کد پستی
7187835651
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3230 5410
ایمیل
Pencillin2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بهمنی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص بیهوشی،استادیار بخش بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرودشت،میدان معلم،بیمارستان شهید مطهری مرودشت،دفتر گروه بیهوشی
شهر
مرودشت
کد پستی
7187835651
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3230 5410
ایمیل
Pencillin2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...