چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین و مقایسه تأثیر استامینوفن خوراکی و تزریقی در کنترل درد بیماران پس از جراحی قلب است. طراحی انجام مطالعه به صورت تصادفی ساده است. جامعه پژوهش این مطالعه کلیه بیمارانی می‌باشد که در بیمارستان شهید مدنی خرم آباد تحت عمل جراحی قلب قرار خواهند گرفت. از جمله معیارهای ورود به این مطالعه کلیه بیمارانی که تحت عمل جراحی CABG با یا بدون تعویض دریچه قرار می گیرند. سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل ندارند و همچنین نارسایی کبدی و کلیوی ندارند. از جمله معیارهای خروج از این مطالعه وجود نمره درد بالاتر از 7 و عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری است. حجم نمونه برای هر گروه 40 نفر و در مجموع 160 نفر محاسبه شد. نمونه گیری به روش در دسترس با استفاده از بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. در گروه یک بیماران استامینوفن تزریقی را هر 6 ساعت دریافت می کنند و در صورت ادامه درد پتدین تزریق خواهد شد. در گروه دو بیماران در صورت وجود درد داروی استامینوفن تزریقی دریافت می کنند و در صورتی ادامه درد پتدین تزریق خواهد شد. در گروه سه بیماران استامینوفن خوراکی را هر 6 ساعت دریافت می کنند و در صورت ادامه درد پتدین تزریق خواهد شد. در گروه چهار بیماران در صورت وجود درد داروی استامینوفن خوراکی دریافت می کنند و در صورتی ادامه درد پتدین تزریق خواهد شد. مطالعه از زمانی شروع می شود که بیماران اکستیوب شده باشند و کاملا هوشیار و بیدار باشند. برای ارزیابی درد از خط کش درد (VAS) استفاده خواهد شد. درد در زمان های ۱۲۰، ۸۰، ۲۰، ۰ دقیقه پس از دریافت اولین دوز دارو و در طی تنفس عمیق و سرفه، بررسی خواهد شد. سطح درد و میزان مصرف مخدر ها در 4 گروه با هم مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022026217N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد یاراحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3322 5655
آدرس ایمیل
yarahmadi.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-06, ۱۳۹۵/۰۶/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-04, ۱۳۹۵/۱۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر استامینوفن خوراکی و تزریقی بر کنترل درد و میزان مصرف مخدرها در بیماران پس از جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر استامینوفن خوراکی و تزریقی بر درد بیماران جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:کلیه بیمارانی که تحت عمل جراحی CABG با یا بدون تعویض دریچه قرار می گیرند؛ سن بالاتر از 18 سال و پایین تر از 65 سال داشته باشد؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر یا الکل؛ عدم وجود موارد شناخته‌شده آلرژی یا حساسیت به استامینوفن و یا مخدر ها؛ عدم وجود اختلال در کار کلیه (سطح کراتینین کمتر از ۲ میلی گرم در دسی لیتر)؛ عدم وجود سابقه نارسایی کبدی؛ عدم وجود سابقه آپنه در خواب؛ معیار های خروج: نمره VAS بالاتر از ۷ بعد از اکستیوبیشن داشته باشد؛ عدم تمایل به ادامه همکاري؛ استفاده از داروهاي مخدر و آرام‌بخش در حین انجام مداخله؛ کاهش سطح هوشیاری بیمار در حین انجام مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه‌گیری در دسترس انتخاب و به روش گمارش تصادفی ساده

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
LUMS.REC.1394.41

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی كرونري و دريچه اي قلب
کد ICD-10
I97.1
توصیف کد ICD-10
Other functional disturbances following cardiac surgery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق ۰، ۲۰، ۸۰ و ۱۲۰ پس از دریافت اولین دوز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش درد

2

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۲۴ ساعت پس از دریافت اولین دوز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهترین الگو مصرف دارو به صورت منظم یا بر اساس نیاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۲۴ ساعت پس از دریافت اولین دوز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش درد و میلی گرم دارو به ازای کیلوگرم وزن بدن

2

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد دفعات تهوع در ۲۴ ساعت اول پس از دریافت اولین دوز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بيمار يا پرستار كشيك

3

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد دفعات تهوع در ۲۴ ساعت اول پس از دریافت اولین دوز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بيمار يا پرستار كشيك

4

شرح متغیر پیامد
نياز به تجويز داروي ضد تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد دفعات نياز به تجويز داروي ضد تهوع واستفراغ در ۲۴ ساعت اول پس از دریافت اولین دوز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات كسب شده از پرونده بيمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه یک استامینوفن تزریقی را هر 6 ساعت دریافت می کنند و در صورت ادامه درد پتدین تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه دو در صورت وجود درد داروی استامینوفن تزریقی دریافت می کنند و در صورتی ادامه درد پتدین تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
بیماران گروه سه استامینوفن خوراکی را هر 6 ساعت دریافت می کنند و در صورت ادامه درد پتدین تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
بیماران گروه چهار در صورت وجود درد داروی استامینوفن خوراکی دریافت می کنند و در صورتی ادامه درد پتدین تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی قلب شهبد آیت اله مدنی
نام کامل فرد مسوول
سجاد یاراحمدی
آدرس خیابان
بلوار خیرآباد، بیمارستان فوق تخصصی قلب شهبد آیت اله مدنی
شهر
خرم آباد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
مروت طاهری کلانی
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
سجاد یاراحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار خیرآباد، بیمارستان فوق تخصصی قلب شهبد آیت اله مدنی
شهر
خرم آباد
کد پستی
6816885916
تلفن
+98 66 3322 5655
فکس
ایمیل
yarahmadi.s@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
سجاد یاراحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار خیرآباد، بیمارستان فوق تخصصی قلب شهبد آیت اله مدنی
شهر
خرم آباد
کد پستی
6816885916
تلفن
+98 66 3322 5655
فکس
ایمیل
yarahmadi.s@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
سجاد یاراحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار خیرآباد، بیمارستان فوق تخصصی قلب شهبد آیت اله مدنی
شهر
خرم آباد
کد پستی
6816885916
تلفن
+98 66 3322 5655
فکس
ایمیل
yarahmadi.s@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...