هدف اصلي این طرح تعیین اثرات توأم سرما درمانی و موسیقیدرمانی در کنترل درد حین و پس از خارج کردن لوله سینه ای در بیماران تحت عمل جراحی بای پس قلبی می باشد. این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل و طراحی فاکتوریل است. این مطالعه در ۴ گروه انجام می گردد حجم نمونه برای هر گروه ۴۵ نفر و در مجموع ۱۸۰ نفر است. شرکتکنندگان در مطالعه با استفاده از روش بلوکبندی هشتتایی، به چهار گروه زیر تقسیم بندی خواهند شد: در گروه A سرما درمانی قبل از خارج کردن لوله سينه اي استفاده خواهد شد. در گروه B موسیقیدرمانی قبل و پس از خارج کردن لوله سينه اي پخش خواهد شد. در شرکتکنندگان گروه C، استفاده توأم از دو روش موسیقی درمانی و سرما درمانی برای خارج کردن لوله سينه اي بکار گرفته خواهد شد. گروه D نیز بهعنوان گروه کنترل انتخاب میشوند که هیچ یک از این دو مداخله را دریافت نمینمایند. بیمارانی که تحت عمل جراحی قلب قرار گرفته اند و حداقل یک لوله سینه ایی پلورال دارند وارد مطالعه می شوند. اگر بیماری درد شدید داشت از مطالعه خارج خواهد شد. بهمنظور مداخله سرمادرمانی، به مدت ۲۰ دقیقه قبل از خارج کردن لوله سينه اي کیسه یخ با دمای ۵- در اطراف لوله سينه اي گذاشته خواهد شد و سپس لوله سينه اي توسط پرستار باتجربه خارج می گردد. بهمنظور مداخله موسیقیدرمانی نیز از ۱۵ دقیقه قبل تا ۱۵ دقیقه بعد از خارج کردن لوله سينه اي بهوسیله MP3 PLAYER موسیقی پخش خواهد شد و سپس لوله سينه اي خارج می شود. در تمامی گروه ها درد بیمار قبل، حین و ۱۵ دقیقه بعد از خارج کردن لوله سينه اي به وسیله خط کش درد بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016012626217N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد یاراحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3322 5655
آدرس ایمیل
yarahmadi.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-11, ۱۳۹۵/۰۵/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر توأم سرما درمانی و موسیقیدرمانی بر درد ناشی از خارج کردن لوله سینه ای بیماران تحت عمل جراحی بای پس قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سرمادرمانی و موسیقی درمانی بر درد حین کردن لوله سینه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: حداقل سن ۱۸ و حداکثر ۶۵ سال؛ داشتن حداقل یک لوله سینه ای پلورال برای حداقل ۲۴ ساعت؛ عدم وجود مشکلات بینایی و قادر به قرائت خط کش مدرج باشد؛ توانایی پاسخگویی به سؤالات پژوهشگر بهطور مناسب را داشته باشد؛ عدم وجود نقص شنوایی؛ عدم وجود سابقه اختلال روانی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر یا الکل؛ شاخص توده بدنی کمتر از ۳۰ کیلو گرم بر متر مربع؛ عدم دریافت دارو های آرامبخش یا ضد درد در یک ساعت قبل از خارج کردن لوله سینهای.
عدم دریافت تهویه مکانیکی حمایتی؛ علاقهمند بودن به شنیدن موسیقی سنتی یا محلی.
معیارهای خروج از مطالعه: دارا بودن نمره مقياس ديداري درد بالاتر از ۷ بعد از خارج کردن لوله سینهای؛ عدم تمایل به ادامه همکاری؛ احساس ناراحتی از اعمال سرما در حین مداخله؛ استفاده از داروهای مخدر و آرامبخش در حین انجام مداخله.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی این مطالعه با استفاده از روش بلوک بندی ساده انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیایان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیایان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9311449009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی كرونري و دريچه اي قلب
کد ICD-10
I97.1
توصیف کد ICD-10
Other functional disturbances following cardiac surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و ۱۵ دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه سرما درمانی یک کیسه یخ با دمای ۵- درجه به مدت ۲۰ دقیقه بر روی لوله سینه ایی و در تماس با پوست بیمار قرار داده خواهد شد. پس از گذشت حداکثر ۲ دقیقه لوله سنه ایی خارج خواهد شد. درد بیمار قبل، حین و ۱۵ دقیقه بعد از خارج کردن لوله سینه ایی به وسیله خط کش درد سنجیده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه موسیقی درمانی از ۱۵ دقیقه قبل تا ۱۵ دقیقه بعد از خارج کردن لوله سینه ایی با استفاده از دستگاه پخش کننده موسیقی و هدفون به انتخاب بیمار از یک لیست موسیقی که شامل ۱۵ تراک می باشد، انتخاب خواهد کرد. این لیست شامل موسیقی های محلی و سنتی است. موسیقی ها با حداکثر سطح صدای ۶۰ دسیبل پخش خواهد شد. درد بیمار قبل، حین و ۱۵ دقیقه بعد از خارج کردن لوله با مقیاس ديداري درد سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
در گروه استفاده توام از موسیقی درمانی و سرما درمانی کیسه یخ از ۲۰ دقیقه قبل از خارج کردن لوله سینهای در موضع قرار می گیرد و موسیقی از ۱۵ دقیقه قبل تا ۱۵ دقیقه بعد از خارج کردن لوله سینهای برای بیمار پخش خواهد شد. درد بیمار قبل، حین و ۱۵ دقیقه بعد از خارج کردن لوله سینهای با مقیاس ديداري درد سنجیده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
در گروه کنترل فقط مداخله های معمول انجام خواهد شد و هیچ یک از مداخلات فوق انجام نخواهد گرفت و نمره درد بیمار قبل، حین و ۱۵ دقیقه بعد از خارج کردن لوله سینهای با مقیاس ديداري درد سنجیده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی قلب شهبد آیت اله مدنی
نام کامل فرد مسوول
سجاد یاراحمدی
آدرس خیابان
بلوار خیرآباد، بیمارستان فوق تخصصی قلب شهبد آیت اله مدنی
شهر
خرم آباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بين چمران وشيخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سجاد یاراحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان سی متری، کوچه یاسمن 11، پلاک 43
شهر
خرم آباد
کد پستی
6816885916
تلفن
+98 66 3322 5655
فکس
ایمیل
yarahmadi.s@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نورالدین محمدی
موقعیت شغلی
دکتری پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیایان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیایان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4365 1000
فکس
ایمیل
nooredin.mohammadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سجاد یاراحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت های ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان سی متری، کوچه یاسمن 11 پلاک 43