بررسی اثر بخشی تحریک جریان مستقیم الکتریکی ترانس کرانیال در درمان تقویتی اختلال افسردگی اساسی با پاسخ ضعیف به درمان
کارازمایی بالینی دوسوکور
بیمارمبتلا به اختلال افسردگی اساسی که به مدت 8 هفته تحت درمان با دوز کافی با یکی از دارو های گروه SSRI بوده اندو به علت عدم پاسخ درمانی مناسب نیاز به درمان تقویتی دارند با معرفی نامه از طرف متخصص روانپزشکی پس از مراجعه به بخش فیزیوتراپی بیمارستان امام رضا(ع)در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه به طور تصادفی در دو گروه مورد و کنترل قرار می گیرند.بیماران گروه مورد تحت درمان با جریان تحریکی tDCS آنودال به تعداد 10 جلسه درمانی 20 دقیقه ای باشدت 2 میلی آمپربا دستگاه استیمولاتور tDCS قرار می گیرند.برای گروه کنترل از همان دستگاه ولی به صورت غیر فعال(sham)به همان روش استفاده می گردد.
قبل از درمان،بلافاصله پس از پایان جلسات درمانی و همچنین یک ماه بعد از اتمام درمان،پرسشنامه تعیین شدت افسردگی هامیلتون برای بیمار تکمیل می گردد.نتایج حاصله با استفاده از آزمون های آماری مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016012526189N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-04, ۱۳۹۴/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-04, ۱۳۹۴/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده الهام شرفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران/ بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2210
آدرس ایمیل
e-sharafi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تحریک جریان مستقیم الکتریکی ترانس کرانیال در درمان تقویتی اختلال افسردگی اساسی با پاسخ ضعیف به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تحریک جریان مستقیم الکتریکی ترانس کرانیال در درمان تقویتی اختلال افسردگی اساسی با پاسخ ضعیف به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
عیار های ورود به مطالعه : بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی بر مبنای کرایتریای تشخیصی DSM-IV در محدوده سنی 60-20 سال با حداقل سطح تحصیلات پایان دبستان می باشند که پس از 8 هفته در مان با یکی از داروهای گروه SSRI با دوز موثر درمانی بهبودی نداشته اندو با نظر روانپزشک معالج ضمن ادامه ی درمان دارویی قبلی جهت در مان تقویتی باtDCS معرفی شده اند.لازم به ذکر است قبل از ورود به مطالعه احتمال قرار گرفتن بیمار در طیف اختلال دو قطبی ،ابتلا به موارد مدیکال مانند هیپو تیروییدی و مشکلات حاد اجتماعی که زمینه ی مقاومت به درمان را فراهم می کنند مجددا توسط روانپزشک معالج بررسی می گردد.
معیارهای خروج از مطالعه:موارد همراه با افکار خودکشی، سایکوز، سایر اختلالات محور I(به غیر ازاختلالات اضطرابی)،اختلالات شخصیت،سومصرف و وابستگی به مواد و الکل،بیماری های نورولوژیک (تشنج ،استروک،سابقه ی آسیب های تروماتیک مغز)،بیماری های محور III تهدید کننده ی حیات ، سابقه وجود یا تعبیه اشیا فلزی و الکتریکی در قلب و مغز، بارداری و شیردهی.عدم رضایت بیمار از ادامه ی درمان از دیگر مصادیق خروج از مطالعه می باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1339
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Mild depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل بلافاصله بعد و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد:تحریک الکتریکی مغز با جریان مستقیم 10 جلسه 20 دقیقه ای با جریان 2 میلی امپر
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: 10 جلسه 20 دقیقهای غیر فعال با همان دستگاه
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جمشید قادری
آدرس خیابان
میدان توحید
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر جمشید قادری
آدرس خیابان
میدان قزوین
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
خانم افسانه دادارخواه
آدرس خیابان
خ فاطمی غربی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
اقای دکتر مسعود یونسیان .معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر جمشید قادری
آدرس خیابان
بیمارستان روانپزشکی روزبه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
اقای دکتر مسعود یونسیان .معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران