بررسی اثربخشی داروی رایلوزول در مقایسه با پلاسبو در درمان وابستگی به متامفتامین: یک کارآزمايي باليني دوسوکور کنترل شده با دارونما

- خلاصه مطالعه: در این مطالعه که با هدف ارزیابی اثر داروی رایلوزول در درمان وابستگی به متامفتامین انجام می شود، 40 بیمار مورد بررسی قرار می گیرند. تمام بیماران فقط مصرف شیشه را در تاریخچه فعلی اعتیاد خود دارند. 20 بیمارتحت درمان با پلاسبو و مداخلات غیر دارویی قرار می گیرند و 20 بیمار دیگر علاوه بر مداخلات غیر دارویی داروی رایلوزول را مصرف می نمایند. طول دوره درمان سه ماهه و دوز دارویی رایلوزول دو بار در روز می باشد. هر دو گروه علاوه بر مداخله دارويي و ويزيت پزشک هفته اي دو نوبت به مرکز مراجعه و در جلسات روان درماني شناختي رفتاري فردي با مدل ماتريکس تغييريافته شرکت خواهند نمود. درمان ماتریکس یک مدل درمانی غیردارویی است که بر اساس جلسات طراحی شده به روانی درمانی فردی و مشاوره خانواده پرداخته می شود. در این مطالعه بیماران هفته ای دو جلسه در جلسات ماتریکس شرکت خواهند نمود. مطالعه از نوع کارآزمايي باليني و نمونه از نوع انساني می باشد و درمراکز دانشگاهی درمان اعتیاد شهر یزد انجام خواهد شد. در اين مطالعه بيماران مبتلا به وابستگي به متامفتامين بر اساس ملاک هاي تشخيصي DSM-IV-TR به صورت تصادفي وارد گروه رایلوزول خوراکي و يا پلاسبو مي شوند. نحوه تقسيم در گروه هاي مختلف به صورت تصادفي می باشد و نحوه كوركردن مطالعه بدین شکل می باشد که بجز اعضای کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل کنندگان) بقیه گروهها شامل بيماران، درمان گران و همچنين دستياران پژوهش ارزيابي کننده نسبت به قرارگيري بيماران در گروه ها بي اطلاع خواهند بود. پيامد بصورت پايبندي به رژيم درماني تعریف می شود و شامل این موارد می باشد: درصدي از جلساتي ويزيت پزشک و مشاوره که بيمار شرکت نموده نسبت به کل جلساتي که برنامه ريزي شده است، نسبت نتايج آزمايش ادرار منفي از نظر مصرف مت آمفتامين، مورفين، کانابيس و بنزوديازپين ها که هفته اي دو نوبت انجام مي گردد، شدت اعتياد اندازه گيري شده با اندکس شدت اعتياد ( ASI)، ميزان محرومیت از متامفتامین و وسوسه اندازه گيري شده با استفاده از مقياس آنالوگ ديداري وسوسه براي مواد محرک، سطح افسردگي اندازه گيري شده با پرسشنامه 17 سوالی افسردگي همیلتون (Hamilton Depression ating Scale). معیارهای ورود: وابستگي به متامفتامين بر اساس ملاک هاي DSM-IV ؛ رضايت و تعهد براي مشارکت در درمان ؛ سن بالاي 18 سال و زير 65 سال. معیارهای خروج از مطالعه: سابقه حساسيت شناخته شده نسبت به رایلوزول ؛ سابقه بیماری ساختمانی یا عملکردی کبدی و یا تست های کبدی غیرنرمال(AST,ALT) ؛ افزایش 5 برابری تست های کبدی(AST,ALT) و یا بوجود آمدن زردی. معیارهای ورود و خروج از روش های ذیل بررسی می گردد: 1- معاینه توسط پزشک مرکز 2- مصاحبه توسط روانشناس بالینی مرکز 3- انجام آزمایشات کلینیکی مورد نیاز و نوار قلب

دانشگاه علوم پزشکی تهران