بررسی تاثیر تجویز اینترالیپید با دوز بالا در مقایسه با افزایش تدریجی آن در نوزادان پره ترم با وزن زیر ۱۵۰۰
طراحی
شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه موازی مداخله و کنترل تقسیم شده و نوع مطالعه مداخله ای تصادفي و کور نشده می باشد. روش تصادفی سازی ، تصادفی سازی ساده و واحد تصادفی سازی ، فردی می باشد و افراد به صورت کاملا تصادفی در دو گروه شاهد و مورد مطالعه قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوع مطالعه مداخله ای تصادفي، كور نشده می باشد. ۱۰۴نوزاد متولد شده در بیمارستان شهید اکبر آبادی با وزن هنگام تولد خیلی کم(زیر ۱۵۰۰گرم)را به دو گروه با توزین مساوی از نظر وزن تقسیم میکنیم و به یک گروه امولسیون لیپید تزریقی را از دوز یک گرم بر کیلوگرم در هر ۲۴ ساعت شروع میکنیم و روزانه يک گرم افزایش می دهیم تا به دوز ۳ گرم بر کیلوگرم در ۲۴ ساعت برسد و در گروه دیگر از ابتدا دوز ۳ گرم بر کیلوگرم تجویز می کنيم. سپس نوزادان از نظر قند سرمی و وزن گیری به صورت روزانه بررسی می شوند و همچنین هفته ای دو مرتبه از آنها انالیز گاز خون شریانی گرفته میشود و تریگلیسید و CRP انجام می شود ودر موارد مشکوک به سپسیس کشت خون ارسال میگردد و نوزادان را تا زمان رسيدن تغذيه خوراکی با شير به ميزان ۱۰۰سی سی برای هر کیلو گرم وزن تحت نظر میگیریم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود به مطالعه تمام نوزادان متولد شده در بیمارستان اکبرآبادی با وزن هنگام تولد زیر ۱۵۰۰ گرم می باشد که آنومالی ماژور و آسفکسی پری ناتال نداشته( آپگار دقیقه ۵زیر ۶) و سپسیس نداشته و وا لدین آنها رضایت کتبی برای ورود به مطالعه داده باشند.در صورتی که والدین تمایل به ادامه مطالعه نداشته باشند و یا در صورت وجود هر گونه شواهدی از سپسیس یا اسیدور متابولیک مقاوم به درمان یا تریگلیسرید بالای ۲۰۰ یا قند بالای ۲۰۰ در سه نوبت و یا هیپوکسی مکرر زیر ۸۵٪ که با قطع اینترالیپید بهبود میافته مطالعه پایان یافته و نوزاد از مطالعه خارج می شود.
گروههای مداخله
۱۰۴ نوزاد متولد شده در بیمارستان شهید اکبر آبادی با وزن هنگام تولد خیلی کم (زیر ۱۵۰۰گرم) را به دو گروه با توزین مساوی از نظر وزن تقسیم میکنیم و به یک گروه امولسیون لیپید تزریقی را از دوز یک گرم بر کیلوگرم در هر ۲۴شروع میکنیم و روزانه يک گرم افزایش می دهیم تا دوز ۳ گرم بر کیلوگرم در ۲۴ ساعت و در گروه دیگر از ابتدا دوز ۳ گرم بر کیلوگرم تجویز می کنيم.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر تجویز اینترالیپید با دوز بالا در مقایسه با افزایش تدریجی آن بر قند سرمی و وزن گیری و گاز خون شریانی و تریگلیسید و CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160120026115N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا کشاکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ایران، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 2277
آدرس ایمیل
kashakimd@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلیه هزینه ها توسط بخش دولتی تامین میگردد(اعتبار سالیانه دانشگاه علوم پزشکی ایران)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز اینترالیپید با دوز بالا در مقایسه با افزایش تدریجی آن در نوزادان با وزن زیر ۱۵۰۰
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز اینترالیپید با دوز بالا در مقایسه با افزایش تدریجی آن در نوزادان با وزن زیر ۱۵۰۰
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام نوزادان متولد شده در بیمارستان اکبرآبادی با وزن هنگام تولد زیر ۱۵۰۰گرم می باشد.
آسفکسی پری ناتال ( آپگار دقیقه ۵ زیر ۶) نداشته باشند.
وا لدین آنها رضایت کتبی برای ورود به مطالعه داده باشند.
آنومالی ماژور نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت وجود هر گونه شواهدی از سپسیس قبل از تصادفی سازی
اسیدور متابولیک قبل از تصادفی سازی
هیپوکسی مکرر زیر ۹۰٪ قبل از تصادفی سازی
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ، تصادفی سازی ساده و واحد تصادفی سازی ، فردی می باشد و افراد به صورت کاملا تصادفی در دو گروه شاهد و مورد مطالعه قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران, اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1494868871
تاریخ تایید
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.9311165004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تجویز اینترالیپید با دوز بالا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس دو بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
انالیز گاز خون شریانی و بیکربنات خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس دو بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
5
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس دو بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کشت خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس در صورت وجود علایم سپسیس
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت رشد میکروب در محیط کشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل :در این گروه امولسیون لیپید تزریقی را از دوز یک گرم بر کیلوگرم در هر ۲۴شروع میکنیم و روزانه يک گرم افزایش می دهیم تا به دوز ۳ گرم بر کیلوگرم در ۲۴ ساعت برسد . نوزادان را تا زمان رسيدن تغذيه خوراکی با شير به ميزان ۱۰۰سی سی برای هر کیلو گرم وزن و یا تا یک ماهگی (هر کدام زود تر فرا برسد) تحت نظر میگیریم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از ابتدا اینترالیپید با دوز ۳ گرم بر کیلوگرم در ۲۴ ساعت تجویز می کنيم.نوزادان را تا زمان رسيدن تغذيه خوراکی با شير به ميزان ۱۰۰سی سی برای هر کیلو گرم وزن و یا تا یک ماهگی (هر کدام زود تر فرا برسد) تحت نظر میگیریم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبر آبادی تهران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کشاکی
آدرس خیابان
بیمارستان اکبر آبادی, خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1494868871
تلفن
+98 21 4474 0360
ایمیل
kashakimd@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلی ایرانی
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه شهید همت-دانشکده پزشکی علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1494868871
تلفن
+98 21 4474 0360
ایمیل
kashakimd@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط دیگری که برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود دارد افرادی هستند که محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی آنها را تایید کرده باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ماندانا کشاکی kashakimd@gmail.com tel:09123580373
دکتر بابک جعفروند tel:09122833963 babakjafarvand@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد و داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود. شرایط دیگری که برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود دارد افرادی هستند که محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی آنها را تایید کرده باشند.