چکیده پروتکل

چکیده
شرایط ورود: نوزادان با وزن تولد کمتر از1000 گرم ، که میزان شیر دریافتی روزانه آنهادر محدوده 100 – 120 cc/Kg/ day باشد و تغذیه وریدی آنها قطع شده باشد. شرایط خروج: در صورت افزایش BUN به بیش از 25 و یا بروز علائم انتروکولیت نکروزان و یا در شرایطی که به علل طبی مجبور به NPO کردن نوزاد شویم نوزاد از مطالعه خارج میشود. نوزادان با وزن تولد کمتر از 1000 گرم بستری در مرکز مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان اکبرابادی با توجه به ویژگی های ورود به مطالعه تا زمان رسیدن به تعداد سی و دو نفر غربالگری می شوند. نوزادان با استفاده از روش بلوکهای چهارتایی به دو گروه دریافت کننده رژیم حاوی پروتئین مکمل و گروه دریافت کننده فاقد پروتئین تقسیم می شوند. مطالعه به صورت دو سو کور می باشد.در نوزادان گروه شاهد باkcal/kg/day100-120 منقسم هر 2 تا 3 ساعت تغذیه روده ای انجام می شود. براساس میزان وزن گیری روزانه کالری دریافتی تنظیم می شود. در گروه دریافت کننده پروتئین، پروتئین مکمل به میزان gr/kg/day 0.8-0.6به شیر روزانه اضافه میشود و براساس میزان وزن گیری روزانه و چکBUN، Cr و Albبه صورت هفتگی تنظیم می شود. میزان پروتئین و کالری دریافتی هر نوزاد از طریق روده ای محاسبه وثبت می شود.داده های تغذیه ای روزانه تا زمان رسیدن به 1500 گرم ثبت می شود. هدف اولیه اندازه گیری روزانه وزن و هفتگی قد و دور سر جهت ارزیابی رشد نوزاد می باشد. اهداف ثانویه شامل تعیین موارد بروز موربیدیتی ها مثل انتروکولیت نکروزان، افزایش load کلیه ها با افزایش BUNوCr می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Protein supplementation, very low birth weight
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016013126115N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا کشاکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ایران، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 2277
آدرس ایمیل
kashakimd@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
از اعتبار سالیانه مربوط به طرحهای تحقیقاتی دانشکده پزشکی دانشگاه ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر رژیم غذایی حاوی پروتین مکمل بر رشد نوزادان با وزن کمتر از 1000 گرم بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان شهید اکبرابادی تهران در سال 95-1394
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر رژیم غذایی حاوی پروتین مکمل بر رشد نوزادان با وزن کمتر از 1000 گرم بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان شهید اکبرابادی تهران در سال 95-1394
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: نوزادان با وزن تولد کمتر از1000 گرم، که میزان شیر دریافتی روزانه آنهادر محدوده100 – 120 cc/Kg/ day باشد و تغذیه وریدی آنها قطع شده باشد. نوزادانی که ناهنجاری های مادرزادی ماژور،انتروکولیت نکروزان تایید شده یا مشکوک قبل از شروع پروتئین مکمل نداشته باشند. نوزادانی که نیاز به جراحی ماژور ندارد. نوزادانی که مبتلا به عفونت های داخل رحمی که مانع رشد می شوند یا مبتلا به بیماری های ژنتیکی که منجر به رشد نامناسب می شوند، نباشند. شرایط خروج: در صورت افزایش BUN به بیش از 25 و یا بروز علائم انتروکولیت نکروزان و یا در شرایطی که به علل طبی مجبور به NPO کردن نوزاد شویم نوزاد از مطالعه خارج میشود.
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9311165002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزادان با وزن کمتر از 1000 گرم
کد ICD-10
P07.0
توصیف کد ICD-10
Extremely low birth weight

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دور سر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی تا زمان رسیدن وزن نوزاد به 1500 گرم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله ی متر

2

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی تا زمان رسیدن وزن نوزاد به 1500 گرم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

3

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی تا زمان رسیدن وزن نوزاد به 1500 گرم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انتروکولیت نوزادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمانی که نوزاد به وزن 1500 گرم برسد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

2

شرح متغیر پیامد
نیتروژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمانی که نوزاد به وزن 1500 گرم برسد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمانی که نوزاد به وزن 1500 گرم برسد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پروتئین مکمل به میزان gr/kg/day 0.8-0.6 به شیر روزانه اضافه میشود و براساس میزان وزن گیری روزانه و چک BUN ، Cr و Alb به صورت هفتگی تنظیم می شود..داده های تغذیه ای روزانه تا زمان رسیدن به 1500 گرم ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در نوزادان گروه شاهد باkcal/kg/day 100-120 منقسم هر 2 تا 3 ساعت تغذیه روده ای انجام می شود. براساس میزان وزن گیری روزانه کالری دریافتی تنظیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرابادی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
تهران- چهارراه مولوی - ایستگاه فردوس - بیمارستان اکبرآبادی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده ی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلی ایرانی
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه شهید همت-دانشکده پزشکی علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده ی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهنام فر
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران اتوبان بابایی شهرک بهشتی یاسمن 23 واحد 23
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7711 8969
فکس
ایمیل
z_behnamfar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید اکبر ابادی
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کشاکی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- چهارراه مولوی - ایستگاه فردوس - بیمارستان اکبرآبادی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 2277
فکس
ایمیل
kashakimd@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهنام فر
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7711 8969
فکس
ایمیل
z_behnamfar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...