1) مسئله تحقيق:
با توجه به پیشرفت های علمی اخیر هنوز هم اسکار هایپرتروفیک یکی از معضلات بزرگ پزشکی است و پیشگیری از آن بهترین استراتژی برای رفع این مشکل است. اسکارها می توانند اثری منفی بر کیفیت زندگی داشته باشد و منبعی برای پریشانی خاطر و کاهش اعتماد به نفس باشد. راه های درمانی بسیار اندکی برای بهیود اسکار پیشنهاد شده است که از آن جمله می توان به رادیوتراپی، کرایوتراپی و تزریق موضعی کورتیکواستروئید اشاره نمود که با درصد عود بالایی همراه هستند.
با توجه به پیشرفت های علمی اخیر هنوز هم اسکار هایپرتروفیک یکی از معضلات بزرگ پزشکی است و پیشگیری از آن بهترین استراتژی برای رفع این مشکل است. استفاده درمانی از لیزر کم توان (Low Level Laser Therapy ) یا LLLT به عنوان روشی ایمن مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفته است.
2) اهداف كلي طرح: تعیین اثر لیزر کم توان بر تشکیل اسکار ناشی از سزارین
3) جامعه مورد مطالعه و روشهاي جمعآوري دادهها:
62 نفر از خانم هایی که به دلایل مامایی تحت عمل سزارین الکتیو در بیمارستان امیرالمومنین شهر سمنان قرار گرفته اند.
نمونه گیری به این ترتیب است که کلیه ی خانم هایی که جهت انجام سزارین در بیمارستان امیرالمومنین (ع) بستری می شوند پرسشنامه را جهت ارزیابی معیارهای ورود پر می کنند و این کار تا تکمیل تعداد 62 نمونه که معیارهای ورود به این مطالعه را داشته باشند، ادامه می یابد.
4) چگونگي استفاده از نتايج:
نتایج حاصل از این مطالعه می تواند اثر لیزر کم توان در پیشگیری از تشکیل اسکار هایپرتروفیک به اثبات برساند و بدین ترتیب در مادرانی که ریسک بالای ایجاد اسکار در محل زخم ناشی از سزارین دارند، می توان از این روش درمانی بهره مند گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016011926099N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام صفاریه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
drsaffarieh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارتباط لیزر کم توان برتشکیل اسکار ناشی از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان برتشکیل اسکار ناشی از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود عبارتند از:
• سن بین 17 تا 37 سال
• سن حاملگی بین 37 تا 42 هفته
• عدم سابقه سزارین قبلی
• عدم وجود هر گونه مشکلات مامایی (نظیر اکلامپسی، پره اکلامپسی، جفت سر راهی، جدا شدن زودرس جفت، کوریوآمنیونیت، آغشته شدن مایع آمنیونیک به مکونیوم)
• عدم وجود بیماری هایی که بهبود زخم را به تاخیر می اندازد (بیماری های مزمن سیستمیک، قلبی، کلیوی، ریوی، کبدی، انعقادی، بافت همبند، پوستی، تیروئید، دیابت، کم خونی، کنسر، عفونی و بیماری های روحی روانی)
• عدم مصرف داروهای موثر بر بهبود زخم و اسکار )گلوکوکورتیکوئیدها، ضد انعقادها، سرکوب کننده سیستم ایمنی، آنتی بیوتیك های وسیع الطیف، آنتی هیستامین ها، آنتاگونیست های کلسیم، شیمی درمانی و رادیوتراپی)
• عدم وجود اسکار سوپراپوبیک قبلی
• عدم سابقه ی کلوئید
• عدم مصرف دخانیات و یا مواد مخدر
تمام افرادی که وارد مطالعه شدند، برش جراحی به طور 10 تا 15 سانتی متر برایشان ایجاد می شود و محل برش با نخ نایلون 00 و به صورت Subcutaneous بخیه می گردد. طول مدت سزارین و عوارض ناشی از سزارین برای هر فرد در چک لیستی ثبت می گردد.
معیارهای خروج عبارتند از:
• طول مدت جراحی> 90 دقیقه
• وجود هر گونه عارضه ناشی از سزارین (آنمی، ... )
• طول مدت بستری > 7 روز در بیمارستان
• عدم رضایت بیمار برای ادامه ی شرکت در طرح
بیماران پس از سزارین به طور تصادفی (طبق روشPERMUTED BLOCK RANDOMIZATION با استفاده از بلاك هاي 4 تايي) در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. قبل از انجام مداخله محل برش جراحی هر دو گروه بیماران توسط دوربین 8 مگاپیکسلی iPhone S6 ، به صورت عمودی و از فاصله ی 15 سانتی متری عکس برداری می شود. در گروه مداخله به مدت 6 روز (24 ساعت و 3، 5، 7، 9 و 11 روز بعد جراحی سزارین) با دستگاه Mustang 2000 ساخت کشور روسیه، به صورت پیوسته تحت تابش با لیزر کم توان دیود GaAlAs با طول موج 830 نانومتر (infrared) به میزان 4 ژول بر سانتی متر مربع و طول موج 620 نانومتر (Red) به میزان 4 ژول بر سانتی متر مربع قرار می گیرند. زاویه پروب بر روی پوست 90 درجه می باشد. در گروه کنترل در شرایطی کاملا مشابه گروه مداخله پروب لیزر بر روی پوست افراد قرار می گیرد اما هیچ لیزری تابیده نمی شود. از آن جایی که اثر لیزر کم توان بر میتوکندری و افزایش ATP و اثرات ترمیمی اش 24 تا 72 ساعت باقی می ماند لذا ما فاصله ی بین تابش های لیزر کم توان را یک روز در میان انتخاب کردیم. تابش لیزر در گروه مداخله توسط رزیدنت زنان انجام می گیرد و مسائل ایمنی به طور کامل رعایت می گردد.
ملاک BMI در تمامی افراد مورد مطالعه، BMI ثبت شده در مراحل ابتدای بارداری در کارت مراقبت مادر می باشد.
تمامی افراد مورد مطالعه 6 ماه پس از سزارین مورد بررسی قرار می گیرند. از محل برش جراحی با همان شرایط قبلی و با شرایط یکسان از نظر تابش نور عکس گرفته می شود. از نظر اسکار محل جراحی افراد با معیار Vancouver Scar Sale ارزیابی می شود و درد، خارش و احساس بیمار نسبت به اسکار ایجاد شده هم با معیار Visual Analog Scale مورد ارزیابی قرار می گیرد. عکس ها در نرم افزار اتوکد 2014 (AUTOCAD 2014) وارد شده و مساحت زخم در عکس های اولیه و ضخامت اسکار ایجاد شده در عکس های 6 ماه بعد اندازه گیری می گردد. ضخامت اسکار در سه نقطه ی میانی و یک سانتی متر داخل تر از لبه های زخم توسط نرم افزار محاسبه می گردد.
سن
از سن 17 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1394.143
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط لیزر کم توان برتشکیل اسکار ناشی از سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
محل برش جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در گروه مداخله به مدت 6 روز (24 ساعت و 3، 5، 7، 9 و 11 روز بعد جراحی سزارین)
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه Mustang 2000 ساخت کشور روسیه، به صورت پیوسته تحت تابش با لیزر کم توان دیود GaAlAs با طول موج 830 نانومتر (infrared) به میزان 4 ژول بر سانتی متر مربع و طول موج 620 نانومتر (Red) به میزان 4 ژول بر سانتی متر مربع قرار می گیرند. زاویه پروب بر روی پوست 90 درجه می باشد. در گروه کنترل در شرایطی کاملا مشابه گروه مداخله پروب لیزر بر روی پوست افراد قرار می گیرد اما هیچ لیزری تابیده نمی شود. از آن جایی که اثر لیزر کم توان بر میتوکندری و افزایش ATP و اثرات ترمیمی اش 24 تا 72 ساعت باقی می ماند لذا ما فاصله ی بین تابش های لیزر کم توان را یک روز در میان انتخاب کردیم. تابش لیزر در گروه مداخله توسط رزیدنت زنان انجام می گیرد و مسائل ایمنی به طور کامل رعایت می گردد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
از نظر اسکار محل جراحی افراد با معیار Vancouver Scar Sale ارزیابی می شود و درد، خارش و احساس بیمار نسبت به اسکار ایجاد شده هم با معیار Visual Analog Scale مورد ارزیابی قرار می گیرد. عکس ها در نرم افزار اتوکد 2014 (AUTOCAD 2014) وارد شده و مساحت زخم در عکس های اولیه و ضخامت اسکار ایجاد شده در عکس های 6 ماه بعد اندازه گیری می گردد. ضخامت اسکار در سه نقطه ی میانی و یک سانتی متر داخل تر از لبه های زخم توسط نرم افزار محاسبه می گردد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قبل از انجام مداخله محل برش جراحی هر دو گروه بیماران توسط دوربین 8 مگاپیکسلی iPhone S6 ، به صورت عمودی و از فاصله ی 15 سانتی متری عکس برداری می شود. در گروه مداخله به مدت 6 روز (24 ساعت و 3، 5، 7، 9 و 11 روز بعد جراحی سزارین) با دستگاه Mustang 2000 ساخت کشور روسیه، به صورت پیوسته تحت تابش با لیزر کم توان دیود GaAlAs با طول موج 830 نانومتر (infrared) به میزان 4 ژول بر سانتی متر مربع و طول موج 620 نانومتر (Red) به میزان 4 ژول بر سانتی متر مربع قرار می گیرند. زاویه پروب بر روی پوست 90 درجه می باشد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
قبل از انجام مداخله محل برش جراحی هر دو گروه بیماران توسط دوربین 8 مگاپیکسلی iPhone S6 ، به صورت عمودی و از فاصله ی 15 سانتی متری عکس برداری می شود. در گروه کنترل در شرایطی کاملا مشابه گروه مداخله پروب لیزر بر روی پوست افراد قرار می گیرد اما هیچ لیزری تابیده نمی شود. از آن جایی که اثر لیزر کم توان بر میتوکندری و افزایش ATP و اثرات ترمیمی اش 24 تا 72 ساعت باقی می ماند لذا ما فاصله ی بین تابش های لیزر کم توان را یک روز در میان انتخاب کردیم. تابش لیزر در گروه مداخله توسط رزیدنت زنان انجام می گیرد و مسائل ایمنی به طور کامل رعایت می گردد.