در این مطالعه افراد مبتلا به تالاسمی ماژور که دچار هپاتیت سی می باشند وارد وطالعه میشوند . این افراد سابقه درمان قبلی هپاتیت سی داشته اند که دچار شکست درمان شده اند . این بیماران بر اساس نتیجه فیبرواسکن که دارای سیروز هستند یا خیر تحت درمان به مدت 3 ماه ( غیر سیروتیک ) و 6ماه (در افراد سیروتیک) قرا رمیگیرند. داروی مورد استفاده سوبوسفوویر (60 میلی گرم )روزی یک عدد و داکلاتاسویر ( 400 میلی گرم ) روزی یک عدد می باشد . در طول مطالعه هر ماه از نظر تحمل درمان و ایجاد عوارض ، بیمارا پیگیری خواهند شد . بعد از اتمام طول درمان بر اساس نتیجه شمارش تعداد ویروس به روش PCR پاسخ به درمان مشخص میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052426097N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمشید وفایی منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 252931933
آدرس ایمیل
j.vafaeemanesh@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با سوبیوویر (سوفوسبوویر) و داکلابیوکس (داکلاتاسویر) در هپاتیت سی افراد مبتلا به تالاسمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان با داکلاتاسویر و سوبوسفوویر دردر مان هپاتیت سی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افراد مبتلا به تالاسمی ماژور که دارای هپاتیت سی می باشند و یک نوبت سابقه درمان با اینترفرون در گذشته دارند اما دچار شکست درمان شده اند در صورت رضایت وارد مطالعه میشوند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1396.30169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت سی مزمن
کد ICD-10
B18.2
توصیف کد ICD-10
Chronic viral hepatitis C
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ویروس هپاتیت سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد کمی ویروس به روش PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه و آزمایش خون
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون و پرسش عوارض هر ماه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان ضد ویروسی با داکلاتاسویر و سوبایوویر در همه بیماران - مقایسه قبل و بعد از درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر جمشید وفایی منش
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيدعلي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه همت . حنب بیمارستان میلاد . دانشگاه ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟