(1) اهداف: هدف از این مطالعه ارزیابی تأثیر روش درمانی استفاده از سلول های کشت اوتولوگ فیبرو بلاست به همراه لیزر کم توان در درمان زخم های سوختگی درجه 2 در افراد مبتلا به دیابت است. (2) طراحی: جمعیت مورد مطالعه بیماران دیابتی مبتلا به سوختگی درجه 2 هستند که در مرکز سوختگی شهید مطهری بستری شده اند و حداقل دو زخم قرینه در بدن دارند. یکی از این زخم ها با پرتاب سکه به صورت رندم انتخاب شده و در گروه مداخله قرار میگیرد و زخم دیگر در گروه شاهد قرار خواهد گرفت. حداقل پنج بیمار برای این کارآزمایی انتخاب خواهند شد و کورسازی انجام نخواهد شد. این مطالعه یک کارآزمایی فاز سه تک مرکزه خواهد بود. (3)نحوه انجام: زخم گروه مداخله تحت درمان با لیزر قرار گرفته و سپس سلول های فیبروبلاست در سطح آن اسپری می شود. درمان کلاسیک درمورد زخم گروه کنترل انجام خواهد شد. در نهایت مدت زمان بهبودی و میزان بهبودی در این دو زخم با هم مقایسه خواهند شد. (4) شرکت کنندگان: افراد مبتلا به دیابت که دچار سوختگی درجه دو شده اند و بیماری های سیستماتیک و حساسیت به نور ندارند. (5) مداخلات: انتقال سلول های کشت اتولوگ فیبروبلاست به سطح زخم سوختگی بعد از درمان با لیزر. (6) متغیرهای پیامد اصلی: بهبود زخم، اسکارهیپرتروفیک، سرعت بهبودی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016050226069N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته انصاری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3405 0400
آدرس ایمیل
ansarif@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-22, ۱۳۹۵/۰۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بهبودی زخم های سوختگی درجه 2 در بیماران دیابتی با استفاده از کشت اتولوگ فیبروبلاست به همراه لیزر کم توان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بهبودی زخم های سوختگی درجه 2 در بیماران دیابتی با استفاده از کشت اتولوگ فیبروبلاست به همراه لیزر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران دیابتی با حداقل دو زخم سوختگی قرینه درجه دو
معیارهای خروج: بارداری؛ حساسیت به نور؛ بیماری های مزمن که نیاز به درمان داشته باشد؛ بدخیمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان 16 آذر، خیابان پورسینا
شهر
Tehran, Iran
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1683
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم سوختگی درجه دو
کد ICD-10
T20.2, T21
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of head and neck, Burn of second degree of trunk, Burn of second degree of shoulder and upper limb, except wrist and hand, Burn of second degree of wrist and hand, Burn of second degree of hip and lower limb, except ankle and foot,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمانی، دو هفته بعد از شروع درمان با لیزر، دو هفته بعد از انتقال سول های فیبروبلاست
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار Pictzar
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسکار هایپرتروفیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، دو، سه و شش ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Vancuver scar scale
2
شرح متغیر پیامد
ُسرعت بهبود
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دو هفته از شروع درمان با لیزر، بعد از دو هفته از انتقال سلول های فیبروبلاست
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با لیزر و انتقال سلول های کشت اتولوگ فیبروبلاست
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان کلاسیک سوختگی
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
نوش آفرین کاظمی خو
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از خیابان میرداماد، خیابان شهید رشید یاسمی، مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری تهران ایران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی نیلفروشزاده
آدرس خیابان
بزرگراه صدر، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادین
نام کامل فرد مسوول
نوش آفرین کاظمی خو
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،اتوبان صدر ،خيابان پاشاظهري(کامرانيه)، نرسيده به سه راه کامرانيه ، بن بست مريم ، پلاک4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2227 8950
فکس
ایمیل
nooshakazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سول های بنیادین
نام کامل فرد مسوول
نوش آفرین کاظمی خو
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،اتوبان صدر ،خيابان پاشاظهري(کامرانيه)، نرسيده به سه راه کامرانيه ، بن بست مريم ، پلاک4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2221 2537
فکس
ایمیل
nooshakazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادین
نام کامل فرد مسوول
فرشته انصاری
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،اتوبان صدر ،خيابان پاشاظهري(کامرانيه)، نرسيده به سه راه کامرانيه ، بن بست مريم ، پلاک 4