(1) اهداف: هدف از این مطالعه ارزیابی تأثیر روش درمانی استفاده از لیزر کم توان بعد از جراحی پیوند پوست در بیماران مبتلا به سوختگی درجه 2 و 3 است.
(2) طراحی: جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سوختگی درجه 2 و3 هستند که به بیمارستان سوانح و سوختگی شهید مطهری مراجعه می کنند و حداقل دو زخم قرینه در بدن دارند. یکی از این زخم ها در گروه مداخله و زخم دیگر در گروه شاهد قرار می گیرد. حداقل پنج بیمار برای این کارآزمایی انتخاب خواهند شد و کورسازی به صورت سه سوکور خواهد بود. انتخاب زخم برای مداخله به صورت تصادفی و با پرتاب سکه صورت خواهد گرفت و این مطالعه یک کارآزمایی فاز سه تک مرکزه خواهد بود.
(3)نحوه انجام: جراحی پیوند پوست برای هر دو زخم بیمار صورت خواهد گرفت و سپس زخمی که به صورت تصادفی برای مداخله انتخاب شده است درمان با لیزر کم توان را دریافت می کند و در نهایت اندازه زخم و عوارض پس از جراحی در این دو زخم با هم مقایسه خواهند شد.
(4) شرکت کنندگان: افراد مبتلا به سوختگی درجه دو و سه که دچار بیماری های سیستماتیک و حساسیت به نور نباشند.
(5) مداخلات: درمان با لیزر کم توان بعد از جراحی پیوند پوست.
(6) متغیرهای پیامد اصلی: بهبود زخم، اسکارهیپرتروفیک، سرعت بهبودی، باز شدن زخم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016020226069N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته انصاری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3405 0400
آدرس ایمیل
ansarif@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات كاربرد ليزر در علوم پزشكي دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان در زخم های سوختگی درجه 2و 3پس از انجام جراحی پیوند پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان در زخم های سوختگی پس از انجام جراحی پیوند پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با حداقل دو زخم سوختگی قرینه درجه دو یا سه
شرایط خروج ا زمطالعه: مستعد بودن به خونریزی; حضور گانگرن; نارسائی کلیوی; بیماری های سیستماتیک; بارداری; صرع; حساسیت به نور
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2015-11-28, ۱۳۹۴/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.13940.363
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم سوختگی درجه دو یا سه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته اول و پایان هفته دوم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار Pictzar
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسکار هیپرتروفیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان ماه اول، دوم، سوم و ششم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Vancuver scar scale
2
شرح متغیر پیامد
ُسرعت بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته اول و هفته دوم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
بازشدن زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته اول و هفته دوم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پیوند پوست و درمان با لیزر کم توان
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پیوند پوست
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
نوش آفرین کاظمی خو
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از خیابان میرداماد، خیابان شهید رشید یاسمی، مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
تهران، بیمارستان شهدای تجریش، مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادین
نام کامل فرد مسوول
نوش آفرین کاظمی خو
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،اتوبان صدر ،خيابان پاشاظهري(کامرانيه)، نرسيده به سه راه کامرانيه ، بن بست مريم ، پلاک4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2227 8950
فکس
ایمیل
nooshakazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادین
نام کامل فرد مسوول
نوش آفرین کاظمی خو
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،اتوبان صدر ،خيابان پاشاظهري(کامرانيه)، نرسيده به سه راه کامرانيه ، بن بست مريم ، پلاک4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2221 2537
فکس
ایمیل
nooshakazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادین
نام کامل فرد مسوول
فرشته انصاری
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،اتوبان صدر ،خيابان پاشاظهري(کامرانيه)، نرسيده به سه راه کامرانيه ، بن بست مريم ، پلاک 4