چکیده پروتکل

چکیده
ملاسما يك بيماري شايع ميباشد ولي درمانهاي موجود براي آن باتوجه به ميزان عود بالا حين درمان و پس از آن چالش بزرگي است،تا امروز درمان منفردي كه كارايي بالا داشته باشد ثابت نشده،درنتيجه رويكرد تركيبي درمان اخيرا بيشتر مورد توجه قرارگرفته است.کارآزمایی بالینی حاضر با هدف بررسی کارآیی اثربخشی ترانگزاميك اسید موضعي واحتمال افزایش اثرگذاری آن در همراهی با Erbium glass laser 1540nm که خود نیز اخیراً توجهات را برای درمان ملاسما به خود جلب کرده در گروهی از بیماران ایرانی مبتلا به ملاسما مراجعه كننده به بيمارستان رازي طراحی شده است.شرط ورود بيماران به مطالعه وجود ملاسماي قرينه روي صورت مي باشد.گروه اول فقط تحت درمان ترانگزاميك اسيد موضعي قرار ميگيرد گروه دوم علاوه بر ترانگزاميك اسيد موضعي،سه جلسه ليزر با فواصل ماهانه نيز دريافت ميكند.هر طرف صورت فرد با استفاده از اعداد تصادفي به يه گروه تعلق ميگيرد.در ارزيابي ملاسما ازMelasma Area and Severity Index و ارزيابي باليني توسط پزشك كور نسبت به مطالعه و رضايت بيمار استفاده مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016011626047N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شادلو
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 0513
آدرس ایمیل
zshadlou@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآیی و ایمنی درمان ملاسما با محلول ترانگزامیک اسيد موضعي با و بدون non-ablative fractionated Erbium glass laser 1540nm در مراجعه کنندگان به بيمارستان رازي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزاميك اسید موضعی در درمان ملاسما (لك حاملگي) با وبدون لیزر فرکشنال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : سن 18تا 65 سال; ابتلا به ضاییات ملاسمایی بطور قرینه در دو سمت صورت; رضایت کامل بیمار جهت شرکت در پروژه; I-V فنوتیپ پوستی معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از داروهای هیدروکینون; رتینوئیدهای خوراکی و موضعی; استروئید های موضعی، آلفا هیدروکسی اسید ها و یا سایر داروهای موثر بر پیگمانتاسيون پوست طی چهار هفته قبل از شروع درمان; مصرف همزمان داروهای جلوگیری از بارداری; استفاده از پروسیجرهای پیلینگ های شیمیایی، میکرو درم ابریژن، درم ابریژن طی سه ماه; لیزردرمانی جهت درمان ملاسما طی سه ماه گذشته قبل از شروع درمان; سابقه حساسیت قبلی به ترانگزامیک اسید; حاملگی یا شیردهی; سابقه بیماری های عروق کرونری قلب یا بیماری عروقی مغزی همچون هموراژی ساب آراکنوئید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC. 1394.1905

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و انتهای مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندكس مساحت و شدت ملاسما، عكسبردارى ديجيتال ، رضايتمندى بيمار ونظر پزشک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض موضعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین مداخله هرماه و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار و مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: امولسیون ترانگزامیک اسید 5% در پایه کلد کرم دو بار در روز به همراه لیزر فرکشنال اربیوم گلس 1540 هرماه یک بار sturlux laser
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:امولسیون ترانگزامیک اسید دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان پوست رازى
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا شادلو -رزیدنت پوست ومو
آدرس خیابان
خيابان وحدت اسلامى ، میدان وحدت اسلامی ، بيمارستان رازى پوست
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوارکشاورز ، تقاطع قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكى تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا شادلو
موقعیت شغلی
رزيدنت بیماریهای پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامى ، میدان وحدت اسلامى ، بيمارستان پوست رازى
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0669
فکس
ایمیل
zshadlou@razi.tums.ac.ir; dr.z.shadlou@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرهوشنگ احسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان وحدت اسلامى ، ميدان وحدت اسلامى ، بيمارستان پوست رازی
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0669
فکس
ایمیل
ehsanih@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا شادلو
موقعیت شغلی
رزيدنت بیماریهای پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان وحدت اسلامى ، ميدان وحدت اسلامى ، بيمارستان پوست رازى
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0669
فکس
ایمیل
zshadlou@razi.tums.ac.ir; dr.z.shadlou@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...