مقایسه کارآیی و ایمنی درمان ملاسما با محلول ترانگزامیک اسيد موضعي با و بدون non-ablative fractionated Erbium glass laser 1540nm در مراجعه کنندگان به بيمارستان رازي
ملاسما يك بيماري شايع ميباشد ولي درمانهاي موجود براي آن باتوجه به ميزان عود بالا حين درمان و پس از آن چالش بزرگي است،تا امروز درمان منفردي كه كارايي بالا داشته باشد ثابت نشده،درنتيجه رويكرد تركيبي درمان اخيرا بيشتر مورد توجه قرارگرفته است.کارآزمایی بالینی حاضر با هدف بررسی کارآیی اثربخشی ترانگزاميك اسید موضعي واحتمال افزایش اثرگذاری آن در همراهی با Erbium glass laser 1540nm که خود نیز اخیراً توجهات را برای درمان ملاسما به خود جلب کرده در گروهی از بیماران ایرانی مبتلا به ملاسما مراجعه كننده به بيمارستان رازي طراحی شده است.شرط ورود بيماران به مطالعه وجود ملاسماي قرينه روي صورت مي باشد.گروه اول فقط تحت درمان ترانگزاميك اسيد موضعي قرار ميگيرد گروه دوم علاوه بر ترانگزاميك اسيد موضعي،سه جلسه ليزر با فواصل ماهانه نيز دريافت ميكند.هر طرف صورت فرد با استفاده از اعداد تصادفي به يه گروه تعلق ميگيرد.در ارزيابي ملاسما ازMelasma Area and Severity Index و ارزيابي باليني توسط پزشك كور نسبت به مطالعه و رضايت بيمار استفاده مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016011626047N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شادلو
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 0513
آدرس ایمیل
zshadlou@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآیی و ایمنی درمان ملاسما با محلول ترانگزامیک اسيد موضعي با و بدون non-ablative fractionated Erbium glass laser 1540nm در مراجعه کنندگان به بيمارستان رازي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزاميك اسید موضعی در درمان ملاسما (لك حاملگي) با وبدون لیزر فرکشنال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
سن 18تا 65 سال; ابتلا به ضاییات ملاسمایی بطور قرینه در دو سمت صورت; رضایت کامل بیمار جهت شرکت در پروژه; I-V فنوتیپ پوستی
معیارهای خروج از مطالعه:
استفاده از داروهای هیدروکینون; رتینوئیدهای خوراکی و موضعی; استروئید های موضعی، آلفا هیدروکسی اسید ها و یا سایر داروهای موثر بر پیگمانتاسيون پوست طی چهار هفته قبل از شروع درمان; مصرف همزمان داروهای جلوگیری از بارداری; استفاده از پروسیجرهای پیلینگ های شیمیایی، میکرو درم ابریژن، درم ابریژن طی سه ماه; لیزردرمانی جهت درمان ملاسما طی سه ماه گذشته قبل از شروع درمان; سابقه حساسیت قبلی به ترانگزامیک اسید; حاملگی یا شیردهی; سابقه بیماری های عروق کرونری قلب یا بیماری عروقی مغزی همچون هموراژی ساب آراکنوئید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC. 1394.1905
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و انتهای مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله