مقایسه دوز بالا و دوز پایین ید رادیواکتیو در درمان بیماران مبتلا به کانسر افتراق یافته تیروئید با ریسک متوسط به دنبال تیروئیدکتومی ، در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تیروئید بخش پزشکی هسته ای بیمارستان قائم در سالهای92 تا 95.
درمان بیماران با کانسر تیرویید افتراق یافته تیرویید با ريسک پايين بيماري با دوز کم(30 میلی کوری) يد راديواکتيو و درمان بيماران با ريسک بالا ،بادوزهاي بالا(100 میلی کوری یا بیشتر) ید رادیواکتیو انجام مي شود ولي در مطالعاتي که تا کنون انجام شده در مورد دوز قطعی ید رادیواکتیو مورد استفاده در بيماران با ريسک متوسط توافق نشده است. اين مطالعه به هدف بررسي و مقايسه پاسخ درماني يد راديواکتيو با دوز بالا و پايين در اين گروه بیماران طراحي شده است و تصميم به بررسي 110 بيمار بالغ با ريسک متوسط کانسرتیرویید دارد .بیماران به صورت کاملا اتفاقی در 2 گروه 55 نفره قرار خواهند گرفت و با 30 يا 150 ميلي کوري ید رادیواکتیو خوراکی در یک نوبت درمان خواهند شد و بعد از گذشت 1 سال از درمان پاسخ درماني دوگروه را بر اساس ازمايشات، سونوگرافي گردن و درصورت لزوم اسکن تشخيصي تمام بدن بررسي و با هم مقاسه خواهیم کردو پاسخ درماني بیماران بر اساس اخرين گايدلاين انجمن تيروييد امريکابه 3 صورت پاسخ عالی، پاسخ قابل قبول و پاسخ ناکامل تقسیم بندی خواهد شد و پاسخ درمانی 1 ساله بیماران در این دوگروه با هم مقایسه وارائه خواهد شد.هم چنین ارتباط فاکتورهای دیگر همچون سن و جنس و سطح تیروگلوبولین و انتی تیروگلوبولین اولیه سرمی نیز با پاسخ درمانی 1 ساله بیماران ارائه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
LOH(low or high)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016011626038N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-08, ۱۳۹۵/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-08, ۱۳۹۵/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اتنا اقایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 6911
آدرس ایمیل
aghaeea911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای ؛بیمارستان قایم-مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دوز بالا و دوز پایین ید رادیواکتیو در درمان بیماران مبتلا به کانسر افتراق یافته تیروئید با ریسک متوسط به دنبال تیروئیدکتومی ، در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تیروئید بخش پزشکی هسته ای بیمارستان قائم در سالهای92 تا 95.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پاسخ درمانی دوز بالا و دوز پایین ید رادیواکتیو در درمان بیماران مبتلا به سرطان افتراق یافته تیروئید با ریسک متوسط به دنبال جراحی ، در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تیروئید بخش پزشکی هسته ای بیمارستان قائم در سالهای92 تا 95.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سن بالاتر از هجده سال; تشخیص قطعی DTC همراه با گزارش پاتولوژی قابل اعتماد؛ سابقه تیروئیدکتومی توتال ؛عدم استفاده از ید درمانی و رادیوتراپی درفاصله زمانی جراحی تا مراجعه به بخش پزشکی هسته ای؛ عدم شواهد متاستاز دوردست؛ قرارگیری در یکی از گروههای مقابل: بالای 45 سال: ,T1N1, T2N0, T2N1زیر 45 سال T3N0,T3N1
معیارهای خروج:سابقه تیروئیدکتومی ناکامل;تیروگلوبولین سرمی 60 نانوگرم در دسی لیتر؛ وجود متاستاز دور دست ؛توده تومور تیروئیدی کوچکتر از یک سانتی متر ؛ T4
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد-فلکه پارک- دانشگاه فردوسی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-05, ۱۳۹۲/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1392.150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نئوپلاسم بدخیم تیرویید
کد ICD-10
(C73)
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of thyroid gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ درمانی بیماران، به صورت 3 گروه عالی، قابل قبول و نامناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 سال پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس ازمایشان خون بیماران در وضعیت قطع قرص شامل تیروگلوبولین و انتی تیروگلوبولین و سونوی گردن و در صورت لزوم اسکن تشخیصی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح تیروگلوبولین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 سال پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجويز 150 ميلي کوري يد راديو اکتيو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجويز 30 ميلي کوري يد راديواکتيو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم
نام کامل فرد مسوول
دکتر اتنا اقایی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد بیمارستان قایم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رسول زکوی
آدرس خیابان
بیمارستان قایم
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اتنا اقایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد بیمارستان قایم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3840 9611
فکس
ایمیل
aghaeea911@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رسول زکوی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان احمداباد بیمارستان قایم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 915 110 7844
فکس
ایمیل
zakavir@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر اتنا اقايي
موقعیت شغلی
رزيدنت پزشكي هسته اي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد بيمارستان قايم طبقه منفي يك بخش پزشكي هسته اي