اين مطالعه با هدف بررسی میزان باز بودن جابجایی ورید بازیلیک بازو با گرافت شریانی وریدی مصنوعی 6 میلیمتری به عنوان مسیر دیالیز در بیماران همودیالیزی انجام مي شود. طراحی مطالعه به صورت كارآزمائي باليني تصادفی دوسو کور چند مرکزی می باشد. تعداد 60 بيمار همودیالیزی كه ,واجد معیارهای ورود به مطالعه شامل عدم امکان تعبیه فیستول شریانی وریدی رادیوسفالیک و یا براکیوسفالیک و یا قبلا در ایشان تعبیه گشته اما دچار عارضه شده و قابل استفاده نمی باشند بطور تصادفي در يكي از دو گروه مورد مداخله به تعداد 30 نفر تحت عمل جراحی جابجایی ورید بازیلیک بازو یا تعبیه گرافت شریانی وریدی مصنوعی 6 میلیمتری به عنوان مسیر دیالیز قرار می گیرند. و نتایج حاصل از تعبیه مسیرهای دیالیز فوق الذکر از نظر میزان باز بودن مسیر به عنوان پیامد اولیه و عوارض به عنوان پیامد ثانویه در دو گروه مورد مطالعه در یک دوره فالوآپ حداقل 1 ساله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016070726023N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-13, ۱۳۹۵/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-13, ۱۳۹۵/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا طیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 5311
آدرس ایمیل
tayebip941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-10, ۱۳۹۶/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج بازبودن جابجایی ورید بازیلیک با گرافتهای مصنوعی براکیوبازیلیک 6 میلیمتر به عنوان مسیر دسترسی عروقی در بیماران همودیالیزی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه باز بودن دو مسیر دسترسی عروقی مختلف در بیماران همودیالیزی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مبتلا به نارسایی کلیه پیشرفته که برای انجام همودیالیز امکان تعبیه فیستول شریانی وریدی رادیوسفالیک و یا براکیوسفالیک در آنها وجود ندارد و یا قبلا در ایشان تعبیه گشته اما دچار عارضه شده و قابل استفاده نمی باشند; عدم تعبیه جابجایی ورید بازیلیک بازو یا گرافت شریانی وریدی مصنوعی قبلی در محل عمل; عدم استفاده از داروهای آنتی کواگولان و داروهای ضد پلاکتی; بیماران بالای 30 سال و زیر 80 سال.
معیار های خروج: شروع درمان آنتی کواگولان یا داروهای آنتی پلاکت; در حین پی گیری پس از عمل; توقف انجام همودیالیز از مسیر تعبیه شده بعد از عمل جراحی.
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از جدول اعداد تصادفی برای تصادفی سازی در این مطالعه استفاده شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بازماندن مسیر دیالیز تعبیه شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته، 1 ماه، 2 ماه، 3 ماه، 6 ماه، و از آن پس هر 3 ماه پس از عمل جراحی تا یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عدم وجود شواهد انسداد مسیر تعبیه شده و یا امکان انجام دیالیز موفق از مسیر تعبیه شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وجود تریل در محل مسیر تعبیه شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته، 1 ماه، 2 ماه، 3 ماه، 6 ماه، و از آن پس هر 3 ماه پس از عمل جراحی تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی مسیر دیالیز از نظر قدرت و تداوم تریل در آن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: عمل جراحی جهت تعبیه مسیر دیالیز خونی به روش جابجایی ورید بازیلیک بازو. در این گروه ورید بازیلیک پس از آزاد سازی
از عمق به زیر پوست قسمت قدام بازو منتقل میشود و به شریان براکیال آناستوموز می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: عمل جراحی جهت تعبیه گرفت مصنوعی 6 میلیمتری بین ورید آگزیلاری و شریان براکیال. در این گروه پس از آزاد سازی ورید آگزیلاری و شریان براکیال و عبور گرفت مصنوعی 6 میلیمتری از قسمت قدام بازو آناستوموز عروقی دو طرف گرفت زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)، بخش جراحی عروق
نام کامل فرد مسوول
دکتر پویا طیبی
آدرس خیابان
چهار راه دکترا، خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی عروق بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی داودی
آدرس خیابان
خیابان رازی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟