چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه اثر شربت شنبلیله در پایه عسل با شربت عسل و همچنین گروه پلاسبو در بیماران مبتلا به آسم خفیف که اسپری ونتالکس( اسپری سالبوتامول ساخته شده توسط شرکت سینادارو)مصرف می کنند، مقایسه می شود. مطالعه به صورت سه سوکور( در این پژوهش، افراد مورد مطالعه، مشاهده‌گرها و تحليل‌گران هيچ كدام اطلاعي از افراد واقع شده در گروهها را ندارند) و بیماران به طور تصادفی ساده، توسط کد دهی کامپیوتری در سه گروه جای می گیرند. این مطالعه به مدت چهار هفته برای هر بیمار، انجام می شود. در بخش بالینی از بیماران مبتلا به آسم خفیف که توسط فوق تخصص ریه تشخیص آسم در یک سال گذشته برآنها تایید شده است، تعداد90 نفر که با معیارهای ورود به مطالعه مطابقت دارند، انتخاب و پس از توضیح کامل مطالعه به ایشان، از آنها رضایت نامه شخصی و کتبی اخذ و وارد مطالعه می شوند. در اولین نوبت مراجعه، مصاحبه ساختارمند و شرح حال کامل جهت بررسی از نظر معیارهای ورود به مطالعه صورت می گیرد. مشخصات دموگرافیک فرد از جمله سن، جنس، BMI، نوع داروهای دریافتی و تعداد حملات حاد و فواصل آنها و حساسیت به شنبلیله و خانواده آن و نتایج معاینات بالینی و همچنین پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران آسمی در فرم های مربوطه ثبت می گردد. ویزیت دوم یک روز پس از مصرف داروی گیاهی مورد مطالعه جهت انجام اسپیرومتری و مشاهده حساسیت احتمالی به داروی گیاهی صورت می گیرد. جهت تحقیق اثرات فراورده گیاهی، آزمایش های اولیه و اسپیرومتری و همچنین پرسشنامه کیفیت زندگی یک ماه پس از پایان دارو درمانی مجدد درخواست می شود. پس از تکمیل حجم نمونه 90 نفر، مطالعه متوقف و پردازش آماری بر داده ها انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016011325991N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-02, ۱۳۹۵/۰۱/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-02, ۱۳۹۵/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لاله عویدزاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی اردکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5237 9254
آدرس ایمیل
l_oveidzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی شربت شنبلیله و شربت عسل با دارو نما در بیماران مبتلا به آسم خفیف
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه شنبلیله در درمان بیماری آسم خفیف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
فاکتورهای ورود به مطالعه: - بیماران آسم خفیف تشخیص داده شده در یک سال گذشته؛ سن 20 تا 60 سال؛ تکمیل فرم رضایتنامه به صورت آگاهانه؛ عدم استفاده از سایر روشهای طب مکمل و جایگزین حین مطالعه؛ عدم مصرف همزمان فراورده های حلبه( شنبلیله)؛ عدم حساسیت به حلبه( شنبلیله) و آلرژی نسبت به بادام زمینی و سویا و نخود فرنگی؛ عدم مصرف همزمان MAO Inh؛ عدم ابتلا به آلرژی فصلی؛ عدم ابتلا به دیابت، بیماری قلبی،کبدی و کلیوی فاکتورهای خروج: بارداری یا شیردهی؛ ابتلا به بیماری حاد؛ ایجاد عارضه و حساسیت دارویی؛ عدم رضایت بیمار از ادامه درمان؛ مصرف داروهای ضدانعقاد خون؛ ابتلا به بیماری تیروئیدی؛ ابتلا به رینوسینوزیت؛ مصرف سیگار و مواد اعتیادآور
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه سه سور کور موازی می باشد. بیماران از طریق کد دهی ساده کامپیوتری وارد مطالعه می شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر. سازمان مرکزی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-20, ۱۳۹۴/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
ir.ssu.rec.1394.130

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسم
کد ICD-10
j45.9
توصیف کد ICD-10
Asthma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تست اسپیرومتری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، روز دوم،یک ماه پس ازپایان دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اسپیرومتری

2

شرح متغیر پیامد
کنترل بیماری آسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ایتدا و یک ماه پس از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنت جورج

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
IL4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و یک ماه پس از انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ایمنولوژی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شربت عسل 10 میلی گرم روزی دو بار برای چهارهفته که در دانشکده داروسازی شهید بهشتی ساخته می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
شربت شنبلیله 5 میلی گرم روزی دو بار برای چهارهفته ساخته شده در دانشکده داروسازی شهید بهشتی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: شربت شکر 5 گرم روزی دو بار برای چهارهفته ساخته شده در دانشکده داروسازی شهید بهشتی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله عویدزاده
آدرس خیابان
پاسداران- خیابان بوستان نهم( جعفری)- خیابان شهید امیر ابراهیمی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
میدان باهنر، حوزه ستادی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني شهيد صدوقي يزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی اردکان، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله عویدزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اردکان
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 2723 8917
فکس
ایمیل
l_oveidzadeh@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی اردکان، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید امتیازی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی یزد
شهر
اردکان
کد پستی
تلفن
+98 35 2723 8917
فکس
ایمیل
dr.emtiazy@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی اردکان، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله عویدزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اردکان
کد پستی
تلفن
+98 35 2723 8917
فکس
ایمیل
l_oveidzadeh@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...