ااین مطالعه با هدف بررسی اثر بخشی تجویز ویتامین D بر بهبود آنمی بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 بدون درگیری واضح کلیه انجام می شود. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی فاز دو، سه سویه کور و تک مرکزی می باشد . کلیه بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان امام علی (ع) که سطح ویتامین د آنها پایین تر از 30- نانوگرم/ میلی لیتر باشد و آنمیک باشند بعد ازانجا مآزمایشاتBUN ,Cr, Serum Iron, Ferritin, Retic, LDH, ESR , TIBC و سطح اریتروپویتین " و زمانیکه هیچ علت زمینه ای برای آنمی(هموگلوبین زیر 13 برای مردان و هموگلوبین زیر 12 برای خانم ها به عنوان Cut off در نظر گرفته می شود) آنها مشخص نشود و در stageیک درگیری کلیه قرار بگیرند به شرط نداشتن معیار های خروج ذکر شده وارد مطالعه خواهند شد. پس از توضیح نحوه اجرای طرح و نحوه مداخله از تمامی بیماران رضایت آگاهانه شرکت در این طرح تحقیقاتی اخذ خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مورد و شاهد (شامل 50 نفر در گروه مورد و 50 نفر در گروه شاهد) قرار میگیرند . در گروه مورد بیماران به مدت 8 هفته ، هفته ای 50000 واحد ویتامین D و در گروه شاهد به مدت 8 هفته ، پلاسبو دریافت می کنند. در نهایت میزان هموگلوبین " هماتوکریت و سطح ویتامین د برای هر بیمار جداگانه در پایان ماه دوم درمان در فرم اطلاعاتی ثبت و نتایج دو گروه با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Effectiveness of oral administration of vitamin D in anemia of patients with type 2 diabetes with m
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016011125951N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مهدی هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3342 6343
آدرس ایمیل
hashemimahdi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-25, ۱۳۹۵/۰۱/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-26, ۱۳۹۶/۰۱/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی ویتامین D خوراکی در آنمی بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 با درگیری خفیف کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی ویتامین D خوراکی در آنمی بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 با درگیری خفیف کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود : بیماران دیابتی تیپ دو با گرید های یک درگیری کلیه که سطح ویتامین د آنها پایین تر از 30- نانوگرم/ میلی لیتر باشد و آنمیک باشند. (تعریف آنمی : هموگلوبین کمتر از 13 برای آقایان و کمتر از 12 در خانم ها )
خروج :سابقه تزریق و یا اهدای خون در 3 ماه گذشته- سابقه خونریزی بالینی اخیر- سابقه عفونت طی 2 ماه گذشته – مصرف قرص آهن یا اسید فولیک، مصرف مکمل ویتامین D -بارداري، استعمال دخانيات-بیماری پيشرفته كبدي و كليوي، هيپركلسمي، هيپرپاراتيروئيديسم-ابتلای همزمان به آنمی فقر آهن یا هر گونه آنمی با علت مشخص شده قبلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مطالعات انسانی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان -میدان دکتر حسابی-دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-24, ۱۳۹۴/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1394.333
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کم خونی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین، ویتامین د قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در پایان مداخله (پایان ماه دوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمیونو اسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ایمیونواسی انزیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه 50 بیمار ویتامین د 50000 واحد در هفته و به مدت 8 هفته دریافت می کنند .
)ساخت شرکت زهراوی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه 50 بیمار پلاسبو دریافت می کنند ، هفته ای یک عدد به مدت 8 هفته، ساخت شرکت زهراوی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی هاشمی
آدرس خیابان
شهر
زاهدان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی هاشمی
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان، کرسی داخلی
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ رفیق دوست
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی -دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟