چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف از مطالعه بررسي تاثير عصاره گياه تشنه‌داري بر موكوزيت ناشی از شیمی‌درمانی در بیماران بستری در بخش آنکولوژی بیمارستان شهید بهشتی همدان ميباشد. نوع مطالعه: اين مطالعه بصورت يك مطالعه مداخله اي تصادفي باليني مي باشد. روش كار: اين مطالعه بر روي دو گروه از 60 بيمار تحت درمان با شيمي درماني انجام خواهد شد.هر گروه شامل 30 بيمار مي باشد. روش تخصيص گروهها بر اساس روش تخصيص تصادفي ساده با كمك جدول اعداد تصادفي خواهد بود. مداخله: در بیماران گروه آزمون بعد از درمان معمول (شامل دهان‌شویه ترکیبی از قطره نیستاتین، اسپری موکوزامین، شربت آلومینیوم اج جی اس ودیفن هیدرامین) بعد از نیم ساعت، با دم‌نوش حاوی عصاره گیاه تشنه داری است، دهان‌شویه میشوند. در گروه کنترل بعد از درمان معمول بخش، با فاصله نیم ساعت، با آب جوشیده سرد شده دهان‌شویه می‌شوند. جهت بررسي شدت موكوزيت از جدول تعيين شدت موکوزیت استفاده خواهد شد. معيارهاي ورود شامل: ابتلاي بيمار به سرطان؛ انجام شيمي درماني حداقل يك مرتبه؛ ابتلا به موكوزيت و معيارهاي خروج شامل: عدم رضايت بيمار به ادامه همكاري و فوت بيمار ميباشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017071725929N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی مولوی وردنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3422 5056
آدرس ایمیل
m.molavi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثیر عصاره گياه تشنه‌داري بر موكوزيت بيماران تحت درمان با شيمي درماني در بیمارستان شهید بهشتی همدان در سال 1396:يك مطالعه مداخله اي كارآزمايي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر عصاره گياه تشنه‌داري بر موكوزيت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: ابتلاي بيمار به سرطان؛ انجام شيمي درماني حداقل يك مرتبه؛ ابتلا به موكوزيت معيارهاي خروج: عدم تمایل به تداوم مشارکت در پژوهش؛ مرگ
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-17, ۱۳۹۶/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.248

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موكوزيت
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
drug-inducedMucositis(oral) (oropharyngeal)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت قرمزي و التهاب مخاط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه كنترل: بعد از درمان معمول بخش، با فاصله نیم ساعت، با آب جوشیده سرد شده دهان‌شویه می‌شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از نيم ساعت ازدرمان معمول بخش ، با دم‌نوش که حاوی عصاره گیاه تشنه داری است، دهان‌شویه میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
ايرج اسدي
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
اكرم ميرزايي
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
خدايار عشوندي
موقعیت شغلی
دكترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
ایمیل
oshvandi2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
خدايار عشوندي
موقعیت شغلی
دكترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3422 5056
فکس
ایمیل
oshvandi2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
مهدي مولوي وردنجاني
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...