اهداف: در مطالعه حاضر ما تاثیر مت فورمین بر تعداد و اندازه ندولهای تیرویید را بررسی می کنیم.
طراحی: در طی یک مطالعه کار آزمایی فاز یک دو سو کور، کنترل شده با پلاسبو، 240 زن یوتایرویید با ندولهای خوش خیم تیرویید از سه درمانگاه غدد انتخاب و به چهار گروه مساوی تقسیم می شوند.
نحوه انجام: حجم ندول تیرویید با استفاده از فرمولellipsoid (طول×عرض×عمق×π/6) تعیین می شود. دوزلوتیروکسین براساس سطح TSH سرم تعدیل شده بطوریکه TSH در محدوده 0.5-1 میلی یونیت/ لیترحفظ شود وTSHهر یک ماه اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان: زنان یوتایرویید با ندولهای خوش خیم تیروییدی بین 0.5-3 سانتیمتر که TSH آنها بین 0.5- 2.5 میلی یونیت/ لیتراست.
مداخلات: گروه اول مت فورمین با دوز 500 میلیگرم دو بار در روز و گروه دوم لوتیروکسین 100 میکروگرم در روز و گروه سوم ترکیبی از مت فورمین 500 میلیگرم دو بار در روز و لوتیروکسین 100 میکروگرم یک بار در روز به مدت سه ماه دریافت می کنند و گروه چهارم بعنوان گروه کنترل دارویی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی: متغیرهای پیامد اولیه، تغییرات اندازه ندولهای تیرویید می باشند. متغیرهای پیامد ثانویه، تغییرات تعداد ندولهای تیرویید می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022325895N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه طلایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3612
آدرس ایمیل
talaei@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ََArak University of Medical Sciences
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مت فورمین بر روی اندازه ندولهای خوش خیم تیرویید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مت فورمین بر ندول تیرویید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: جنس زن، ندول تیروییدی خوش خیم با اندازه 0.5-3 سانتیمتر، یوتیرویید، TPO-Ab منفی، TSH بین 0.5-2.5 میلی یونیت/ لیتر، عدم ابتلا به بیماریهای مزمن، عدم مصرف دارو
معیارهای خروج: مصرف هر گونه دارو بطور مزمن برای بیش از سه ماه، ندولهای کیستیک تیرویید، ندولهای بدخیم تیرویید
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بلوک بندی تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-25, ۱۳۹۲/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
92-147-4
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ندول تیرویید
کد ICD-10
E04.1
توصیف کد ICD-10
Nontoxic single thyroid nodule
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات اندازه ندول تیرویید
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح TSH سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، شروع ماه دوم، شروع ماه سوم، پایان ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: قرص مت فورمین،خوراکی، 500میلیگرم، دو بار در روز، سا خت شرکت ایران هورمون، برای مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: قرص لوتیروکسین، خوراکی، 0.1 میلیگرم، یک بار در روز، ساخت شرکت ایران هورمون، برای مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: ترکیب قرص مت فورمین،خوراکی، 500 میلیگرم، دو بار در روز، ساخت شرکت ایران هورمون و یک قرص لوتیروکسین، خوراکی، 0.1 میلیگرم، ساخت شرکت ایران هورمون، برای مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون استفاده از هر نوع دارویی برای مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر المومنین
نام کامل فرد مسوول
افسانه طلایی
آدرس خیابان
میدان بسیج، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟