این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سویه کور و در جهت رو به جلو (آینده نگر) می باشد.در این مطالعه از بین بیمارانی که در رده سنی 18 – 65 سال قرار دارند و به درمانگاه روانپزشکی،اورژانس بیمارستان نور یا مطب اساتید مراجعه می کنند وتوسط مجری طرح بر طبق مصاحبه بالینی بر مبنای ملاک های DSM-IV-TR مبتلا به اسکیزوفرنی هستند انتخاب گردیده ،هدف از اجرای این طرح،روش اجرا و تعداد دفعات پیگیری،به طور کامل به بیماران گفته می شود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی،وارد مطالعه می شوند.این بیماران به صورت تصادفی،توسط مجری طرح (دستيار) به سه گروه 20 نفره مداخله 1و مداخله 2وشاهد تقسیم می شوند.در هر گروه در ابتدا بیماران به روانشناس ارجاع داده شده تا با کمک مقیاس PANSS از نظر میزان شدت علائم اسکیزوفرنی ارزیابی می شوند.قبل از شروع مطالعه،ارزیابی پاراکلینیک از طریق درخواست آزمایش شمارش گلوبولی،عملکرد کبد،کلیه،تیروئید انجام شده و وضعیت عملکرد قلب از طریق ECG،به طور روتین ارزیابی می شود.سپس به روانپزشک ارجاع داده می شوند تا داروی لازم جهت آنها تجویز شود.
گروه مداخله 1 ،علاوه بر داروی آنتی سایکوتیک،آسپیرین با دوز mg500 روزانه به مدت 6 هفته ،دریافت می کنند. گروه مداخله 2 ،علاوه بر داروی آنتی سایکوتیک،آسپیرین با دوز mg325 روزانه به مدت 6 هفته ،دریافت می کنند و گروه شاهد علاوه بر داروی آنتی سایکوتیک ،دارونما به صورت روزانه،به مدت 6 هفته دریافت می کنند.لازم به ذکر است دارونما به همان شکل و رنگ داروی مورد نظر(آسپیرین)ساخته می شود.دارو و دارونما بدون داشتن نام کد A,B,Cمی گیرند و نیز جهت کاهش عوارض گوارشی کپسول امپرازول 20 میلی گرم روزانه به هر بیمار داده می شود.نه آزمونگر نه بالینگر و نه خود بیمار از ترکیب مورد استفاده اطلاعی ندارند و دارو را با نام A,B,C دریافت می کنند.پرسشنامه ها به صورت محرمانه و با کد پر می شود
مقیاس PANSS در روز اول ،پایان هفته ششم و یکماه پس از قطع آسپیرین یا دارونما انجام شده و نمرات آنها ثبت و توسط مجری طرح مورد مقایسه قرار می گیرد.اطلاعات در نرم افزار SPSS و بر اساس آمارهای توصیفی توزیع فراوانی،فراوانی،میانگین و انحراف معیار توصیف می شود و برای مقایسه نتایج از آزمون Repeated Measure (طرح اندازه گیری های تکراری ) و رگرسیون لوجستیک استفاده می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016010725892N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-05, ۱۳۹۴/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-05, ۱۳۹۴/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آصفه مژده
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3222 2475
آدرس ایمیل
asf.mojdeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن آسپیرین به درمان آنتی سایکوتیک بر شدت علائم بیماران اسکیزوفرنی در اصفهان در سال 92-93
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آسپیرین در اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود :نمونه ها از بین بیمارانی که به مرکز آموزشی درمانی نور،مطب اساتید همکار در طرح ،درمانگاه تخصصی روانپزشکی نور
مراجعه کرده اند و دارای معیار های زیر می باشند انتخاب می شود:
1 –سن 18-65 سال
2 –در مصاحبه بالینی بر طبق ملاکهای DSM-IV-TR مبتلا به اسکیزوفرنی هستند.
3-بیمارانی که حداکثر 2 سال از شروع بیماری آنها گذشته است.
معیارهای خروج از مطالعه:
1 –بیمارانی که مایل به شرکت در مطالعه نباشند.
2 –عدم مراجعه بیمار جهت پیگیری های بعدی به هر دلیل.
3 –وجود بیماری شدید و ناپایدار طبی در سابقه پزشکی
4 –کنترا اندیکاسیونهای استفاده از آسپیرین مثل:
-آسم یا آلرژی فصلی
-زخم معده
-بیماری کلیوی
-خونریزی فعال یا لخته خونریزی دهنده یا اختلالات خونی مثل هموفیلی
-نقرس
-پولیپ بینی
-مصرف مزمن NSAID
-مصرف همزمان کورتیکواستروئید بهر دلیل
-بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
393259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
PANSS test
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 هفته بعد از شروع مداخله، یک ماه پس از قطع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست PANSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 ،علاوه بر داروی آنتی سایکوتیک،آسپیرین با دوز mg500 روزانه به مدت 6 هفته ،دریافت می کنند. گروه مداخله 2 ،علاوه بر داروی آنتی سایکوتیک،آسپیرین با دوز mg325 روزانه به مدت 6 هفته ،دریافت می کنند و گروه شاهد علاوه بر داروی آنتی سایکوتیک ،دارونما به صورت روزانه،به مدت 6 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه و اورژانس بیمارستان نور
نام کامل فرد مسوول
دکتر آصقه مژده دستیار روانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان استانداری بیمارستان نور
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟