این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر ضد تب دوزهای 15 و 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن استامینوفن ركتال در کودکان تبدار انجام می گردد. طی این كارآزمائی كنترل شده تصادفی، تعداد 80 كودك تبدار 6 ماهه تا 6 ساله با درجه حرارت ركتال بیشتر از 39 درجه سانتی گراد مراجعه کننده به بیمارستان 17 شهریور ایران- رشت مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. معیارهای اصلی ورود شاملند بر: کودکان تبدار 6 ماهه تا 6 ساله که دمای رکتال 5/40-39 درجه سانتی گراد داشته باشند وعدم وجود شرایط مخدوش کننده. معیارهای خروج شاملند بر: خروج شیاف استامینوفن طی 30 دقیقه پس از مصرف و بروز علایم حساسیت به استامینوفن. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول (40 نفر) 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و گروه دوم (40 نفر) 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن استامینوفن ركتال دریافت می کنند. دمای بدن كودكان پس از گذشت یك و سه ساعت از زمان دریافت دارو تعیین و بین دو گروه مقایسه می شود تا امکان اثربخشی بیشتر دوز بالای استامینوفن رکتال در کنترل تب کودکان مشخص گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Comparison of usual versus high-dose rectal Acetaminophen
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138806182438N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هومان هاشمیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان- دانشکده پزشکی- مرکز آموزشی و درمانی 17 شهریور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9061
آدرس ایمیل
hashemian@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
1998-09-23, ۱۳۷۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دوز معمول و بالای استامينوفن ركتال در درمان كودكان تبدار مراجعه كننده به بيمارستان 17 شهريور رشت- ایران طي سالهاي 1388-1387
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر دوز معمول و بالای استامينوفن ركتال در درمان كودكان تبدار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودی:
•کودکان تبدار 6 ماهه تا 6 ساله که دمای رکتال 5/40-39 درجه سانتی گراد داشته باشند.
•عدم وجود هیچیک از شرایط ذیل: گاستروانتریت در 24 ساعت گذشته، هر گونه وضعیت طبی یا جراحی که مانع تجویز داروی رکتال گردد، بیماری حاد یا مزمن کبدی، خونریزی رکتال، سندرومهای سوء جذب، بیماری حاد یا مزمن کلیوی به استثنای عفونت ادراری، بیماری مزمن متابولیک، بیماری مزمن عصبی که تنظیم درجه حرارت بدن را مختل سازد، تب و تشنج طی 6 ساعت گذشته، بدخیمی، نقص ایمنی، سپسیس، وضعیت بالینی وخیم، تجویز تب بر طی 8 ساعت قبل، تجویز آنتی بیوتیک طی 12 ساعت قبل از شروع مطالعه تا 3 ساعت پس از آن، و حساسیت شناخته شده به استامینوفن
معیارهای خروجی:
• خروج شیاف استامینوفن طی 30 دقیقه پس از مصرف
• بروز علایم حساسیت به استامینوفن
سن
تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان- دانشکده پزشکی- معاونت پژوهشی