مقدمه : تابه امروز درمان داروئی موثری برای سندرم تاکی پنه گذرای نوزادی (TTN )ارائه نشده و از درمانهای حمایت تنفسی مانند اعمال فشار مثبت راههای هوائی یا تنفس مکانیکال برای این نوزادان استفاده میشود. از آنجاییکه سالبوتامول به عنوان یک آگونیست β2-آدرنرژیک در این خصوص فقط در یک مطالعه ( Myo – jing) مورد استفاده قرار گرفته و در مواردی نتیجه بخش بودن و عدم ایجاد عوارض راگزارش کرده اند لذا این کارآزمایی بالینی طراحی میگردد.
متد : دریک مطالعه کارازمائی بالینی دوسوکور به بررسی تاثیر سالبوتامول نبولیز شده دردرمان نوزادان مبتلا به سندرم تاکی پنه گذرای نوزادی میپردازیم. نوزادان "ترم یا نزدیک ترم دارای تاکی پنه گذرای نوزادی "بدون ابتلا به "سپسیس "، "پنومونی " ، "بیماریهای مادرزادی قلبی " ، "افزایش فشار ریوی" وارد مطالعه میشوندونوزادان "نارس دارای سندرم زجرتنفسی "یا "پنومونی " ،"سپسیس " ،"فشارریوی " ، "نیازمند سورفاکتانت" از مطالعه حذف میگردند . نوزادان به دوگروه تقسیم میشوند تا یک دوز سالین نبولیز شده 9.% یا سالبوتامول نبولیز شده دریافت کنند.برای بررسی تاثیر هرکدام از درمانها ما میزان ومدت تاکی پنه ، دوره دریافت اکسیژن ، دریافت فشارمثبت راههای هوائی ویا نیاز به استفاده از تنفس مکانیکال را بررسی خواهیم نمود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016010225811N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-18, ۱۳۹۴/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-18, ۱۳۹۴/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میرهادی موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3327 2094
آدرس ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ونتولین استنشاقی درسندرم تاکی پنه گذرای نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ونتولین وسالین 9%/.استنشاقی درتنگی تفس گذرای نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرائط ورود به مطالعه : نوزادان ترم یا نزدیک ترم دارای تاکی پنه گذرای نوزادی بدون ابتلا به "سپسیس "، "پنومونی " ، "بیماریهای مادرزادی قلبی " ، "افزایش فشار ریوی"
شرائط خروج ازمطالعه :"نوزادان نارس دارای سندرم زجرتنفسی" ی، " پنومونی "، "سپسیس "، "فشارریوی " ویا "نیازمند سورفاکتانت "
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
65423987456
تاریخ تایید
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.701
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاکیپنه گذرای نوزادی
کد ICD-10
p22.1
توصیف کد ICD-10
Transient tachypnoea of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطی مطالعه وتجویز دارو هر6ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
روزهای بستری
2
شرح متغیر پیامد
ساعات استفاده از CPAP
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اولیه مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
3
شرح متغیر پیامد
ساعات استفاده از تنفس مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اولیه مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتور قلبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سالبوتامول استنشاقی محصول شرکت گلاسکو انگلستان 1. میلیگرم به ازا کیلوگرم وزن بدن با دو میلیلیتر نرمال سالین هر شش ساعت به مدت 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
استنشاق دومیلی لیتر سالین محصول شرکت داروسازی قاضی هر 6ساعت به مدت 24 ساعت
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکترمیرهادی موسوی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتررشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟