چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثرات کورکومین بر کاهش توده استخوانی و مارکرهای مرتبط با بازگردش استخوانی در بیماران با اسیب طناب نخاعی می باشد. این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی دوسویه کور بر روی بیماران SCI مراجعه به کلینیک جراحی مغز و اعصاب انجام می گیرد. کلیه بیماران با شرایط روبه رو وارد مطالعه می شوند: سن بیشتر مساوی 18 سال، ترومای SCI اخیر(کمتر از 6 ماه گذشته)، درگیری کامل حرکتی به صورت پاراپلژی یا کوادری پلژی وارد مطالعه می شوند و بیماران با سن بالاتر از 70 سال ، دارای علل ثانویه استئوپروز و بیماری های متابولیک و اندوکرین همراه از مطالعه حذف می شوند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه مورد و کنترل تقسیم بندی می شوند. بیماران گروه مورد روزانه از 100 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزناه از کورکومین را به صورت داخل وریدی دریافت می کنند. کلیه بررسی بالینی و اندازه گیری مارکرهای بیوشیمیایی مرتبط با بازگردش استخوانی و همچنین دانسیتومتری بیماران در ابتدای مطالعه و شش ماه بعد از مداخله برای تمامی بیماران انجام می گیرد. درپایان انالیز اماری برای تفسیر نتایج انجام می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016010225805N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-21, ۱۳۹۵/۰۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-21, ۱۳۹۵/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود هاتفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3222 7150
آدرس ایمیل
hatefi-m@medilam.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کورکومین برکاهش توده استخوانی و مارکرهای بیوشیمایی مرتبط با بازگردش استخوانی در بیماران اسیب طناب نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات کورکومین بر استئوپروز بیماران اسیب طناب نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بیشتر مساوی 18 سال؛ ترومای SCI اخیر (کمتر از 6 ماه گذشته)؛ درگیری کامل حرکتی به صورت پاراپلژی یا کوادری پلژی طبق پروتکل انجمن اسیب طناب نخاعی امریکا (ASIA) . شرایط خروج از مطالعه: هرگونه علت ثانویه استئوپروز همانند بیماری متابولیک یا اندوکرین شناخته شده؛ استئوژنز ایمپرفکتاغ تومورهاغ بیماری های مزمن کاردیووسکولار؛ کبدی؛ دریافت داروهای انتی استئوپروتیک در حین انتخاب بیماران؛ الکیسم؛ بارداری؛ مصرف مزمن استروئید؛ سیگار؛ سن بالاتر از 70
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایلام، ایران
آدرس خیابان
ایلام
شهر
ایلام
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.medilam.rec.1394.186

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسیب طناب نخاعی
کد ICD-10
T09.3
توصیف کد ICD-10
Injury of spinal cord, level unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تراکم استخوانی توتال هیپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه دانسیتومتری

2

شرح متغیر پیامد
تراکم استخوانی مهره کمری (L1-L4)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه دانسیتومتری

3

شرح متغیر پیامد
تراکم استخوانی گردن فمور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه دانسیتومتری

4

شرح متغیر پیامد
الکالن فسفاتاز اختصاصی استخوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
پپروپپتید امینو-ترمینال روکلاژن تایپ 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

6

شرح متغیر پیامد
استئوکلاسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: کلسیم پلاس 1000 (شرکت کاسپین تامین، ایران) میلی گرم روزانه به مدت 6 ماه تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله : کورمومین (شرکت مینا، ایران) 110 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به مدت 6 ماه + کلسیم پلاس 1000 میلی گرم روزانه به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک جراحی مغز واعصاب بیمارستان امام خمینی ره شهر ایلام
نام کامل فرد مسوول
مسعود هاتفی
آدرس خیابان
ایران، استان ایلام، شهرستان ایلام، خیابان 22 بهمن، بیمارستان امام خمینی، کلینیک جراحی مغز و اعصاب
شهر
ایلام

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر کوروش سایه میری
آدرس خیابان
ایران، استان ایلام، شهرستان ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش، دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا حافظی احمدی
موقعیت شغلی
متخصص پاتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، استان ایلام، شهرستان ایلام، بلوار پژوهش، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، دانشکده پزشکی
شهر
ایلام
کد پستی
تلفن
+98 84 3224 3320
فکس
ایمیل
reza.ahmadi65@yahoo.com; hafezi-m@medilam.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حافظی احمدی
موقعیت شغلی
پاتولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، استان ایلام، شهرستان ایلام، بلوار پژوهش، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، دانشکده پزشکی
شهر
ایلام
کد پستی
00988432243320
تلفن
+98 84 3224 3320
فکس
ایمیل
reza.ahmadi56@yahoo.com, hafezi-m@medilam.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
سارا محمدنژاد
موقعیت شغلی
ارشد طب سالمندی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، استان ایلام، شهرستان ایلام، بلوار پژوهش، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، دانشکده پرستاری
شهر
ایلام
کد پستی
تلفن
+98 84 3224 3320
فکس
ایمیل
Saranursing68@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...