چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی تأثیر كلسيم خوراكی روزانه برسطح سرمی ويتامين ب12 در مبتلايان ديابت نوع دوم مصرف کننده متفورمین طراحي انجام مطالعه: تصادفي (بلوک های ۴، ۸ ،۱۰ تایی)، یک سويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي جمعيت مورد مطالعه: کلیه مبتلایان ديابت نوع دوم مصرف كننده‌ی متفورمين، مراجعه کننده به كلينيك غدد بیمارستان شهید بهشتی قم معیارهای ورود: افراد مبتلا به دیابت نوع دوم تحت درمان با متفورمین در گروه سنی 30 الی 60 سال؛ افرادمبتلابه دیابت نوع دوم تحت درمان بامتفورمین به مدت 2 سال؛ افراد دیابتی تحت درمان با متفورمین به میزان یک تا دو گرم. معیارهای خروج: دريافت كنونی ساپلمنت‌های خوراكی حاوی كلسيم يا ويتامين ب12؛ افراد مبتلا به سوء جذب، نارسایی کلیوی، سنگ کلیه، بیماری کبدی، بیماری ریوی، آنمی، جراحی دستگاه گوارش، سرطان، مصرف آنتی بیوتیک در دو هفته اخیر؛ افراد مبتلا به کمبود ویتامین ب12 حجم نمونه، مداخله، زمان مداخله، پيامدهاي مورد مطالعه: حجم نمونه این مطالعه 60 نفر در 2 گروه مداخله و کنترل می باشد. گروه مداخله: به هریک از بیماران، متفورمین به همراه 200 عدد قرص کربنات کلسیم (روزانه1گرم) داده می شود. در پايان سه ماه از شروع دريافت کلسیم نمونه‌گيری مجدد اندازه‌گيری سطح سرمی ب12 و ارزیابی مجدد نوروپاتی صورت خواهد گرفت. گروه کنترل: به هریک از بیماران، متفورمین به همراه 200 عدد قرص پلاسبو داده می شود. بیماران از نظر چگونگی مصرف قرص ها به صورت تلفنی ماهیانه بررسی خواهند شد. تجویز دارو یا دارونما توسط منشی طرح با کدبندی در دفتر خاص و بدون آگاهی بیماران و مجریان خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017081925732N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-04, ۱۳۹۶/۰۶/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-04, ۱۳۹۶/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر كلسيم خوراكی روزانه برسطح سرمی ويتامين ب12 در مبتلايان ديابت نوع دوم مصرف کننده متفورمین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر كلسيم خوراكی روزانه برسطح سرمی ويتامين ب12 در مبتلايان ديابت نوع دوم مصرف کننده متفورمین
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد مبتلا به دیابت نوع دوم تحت درمان با متفورمین در گروه سنی 30 الی 60 سال؛ افرادمبتلابه دیابت نوع دوم تحت درمان بامتفورمین به مدت 2 سال؛ افراد دیابتی تحت درمان با متفورمین به میزان یک تا دو گرم. معیارهای خروج: دريافت كنونی ساپلمنت‌های خوراكی حاوی كلسيم يا ويتامين ب12؛ افراد مبتلا به سوء جذب، نارسایی کلیوی، سنگ کلیه، بیماری کبدی، بیماری ریوی، آنمی، جراحی دستگاه گوارش، سرطان، مصرف آنتی بیوتیک در دو هفته اخیر؛ افراد مبتلا به کمبود ویتامین ب12
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم، بلوار صفاشهر، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
3516987366
تاریخ تایید
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1396.48

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
N08.3*
توصیف کد ICD-10
Diabetic nephropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ویتامین ب12 سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش خون

2

شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به هریک از بیماران، متفورمین به همراه 200 عدد قرص کربنات کلسیم (روزانه1گرم) داده می شود. در پايان سه ماه از شروع دريافت کلسیم نمونه‌گيری مجدد اندازه‌گيری سطح سرمی ب12 و ارزیابی مجدد نوروپاتی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به هریک از بیماران، متفورمین به همراه 200 عدد قرص پلاسبو داده می شود. در پايان سه ماه از شروع دريافت کلسیم نمونه‌گيری مجدد اندازه‌گيری سطح سرمی ب12 و ارزیابی مجدد نوروپاتی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك غدد بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
اعظم فراهانی
آدرس خیابان
قم، بلوار صفاشهر، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
قم، بلوار صفاشهر، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
محمود پرهام
موقعیت شغلی
فوق تخصصی غدد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، بلوار صفاشهر، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 25 3345 1336
فکس
+98 25 3344 8999
ایمیل
Mahmoud51dr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
محمود پرهام
موقعیت شغلی
فوق تخصصی غدد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، بلوار صفاشهر، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
تلفن
+98 25 3345 1336
فکس
ایمیل
Mahmoud51dr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
اعظم فراهانی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، بلوار صفاشهر، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
3516987366
تلفن
+98 25 3345 1336
فکس
+98 25 3344 8950
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...