هدف از این طرح بررسی تاثیر قطع استروژن فاز لوتئال بر موفقیت بارداری در افراد تحت انتقال جنین فریز شده می باشد. جمعیت مورد مطالعه زنان مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان می باشند. در این مطالعه در هر گروه (کنترل و شاهد) 100 نفر وارد خواهند شد. این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار فاز 3 با تخصیص تصادفی و دو سو کور بوده و با استفاده از روش بلوک بندی در زمان مشاهده ساک حاملگی و ضربان قلب جنین (هفته 6 حاملگی) با سونوگرافی صورت می گیرد. آماده سازی آندومتر به روش Artificial با پروتکل standard long GnRH agonistخواهد بود. در روزهای3-2 سیکل انتقال جنین، mg6 قرص خوراکی استرادیول به مدت 14 روز مصرف شده و در صورت مشاهده ضخامت آندومترmm 7≥ در این زمان، ساپورت فاز لوتئال با 100 میلی گرم پروژسترون داخل عضلانی روزانه شروع خواهد شد و 3-2 جنین فریز شده در روزهای 4-3 پس از شروع پروژسترون انتقال داده می شوند. افراد شرکت کننده در مطالعه بین 37-21 سال سن داشته و جنین مازاد از سیکلهای IVF/ICSI دارند.
گروه کنترل استروژن و پروژسترون را از زمان انتقال جنین تا هفته 12 حاملگی دریافت خواهند کرد و گروه شاهد استروژن را پس از مشاهده ساک حاملگی و قلب جنین قطع خواهند کرد ولی پروژسترون را روزانه تا هفته 12 بارداری مصرف می کنند. بارداری کلینیکی این افراد در هفته 6 و 12 حاملگی و سطوح استروژن و پروژسترون در روزهای شروع پروژسترون (روز 15)، انتفال جنین و هفته های 6 و 12 حاملگی مورد ارزیابی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Luteal phase support in frozen embryo transfer cycles
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201611011141N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر طول مدت ساپورت فاز لوتئال با استروژن در زنان باردار با انتقال جنین فریز شده- فاز سوم کارآزمایی شاهد دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
ساپورت فاز لوتئال در انتقال جنین فریز شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمار دارای جنین مازاد در سیکلهای درمان ناباروری (سیکلهایی که جنینها به علت ریسک سندرم هایپر استیمولاسیونیا، آندومتر نامناسب و یا جنین اضافه یا به هر علتی فریز شده اند)؛ سن 37-21 سال؛ BMI در محدوده نرمال (18.5<BMI<30)؛ افراد در سیکل IVF/ICSI یا IVF یا ICSI و تحت درمان بارژیم آنتاگونیست یا آگونیست؛ جنین فریز شده 2-3 روزه.
معیارهای خروج: ضخامت آندومتر≤7mm؛ افراد اهدا کننده تخمک (Egg Donor)؛ افراد با رحم اجاره ای (Surrogacy)؛ زوجهای نابارور Male factor با عامل آزواسپرمیا؛ سن بالای 37سال؛ هیدروسالپنکس؛ آنومالیهای رحمی؛ میوم با اثر فشاری و یا میوم ساب موکوزا؛ افراد تحت درمان PGD؛ انتقال جنین به صورت بلاستوسیست،ZIFT و GIFT.
سن
از سن 21 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار- فاز 3 می باشد که تخصیص به صورت تصادفی و دو سو کور با استفاده از روش بلوک بندی در زمان مشاهده ساک حاملگی و قلب جنین (هفته 6 حاملگی) با سونوگرافی صورت می گیرد.