چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی ارتباط سرعت دمیدن گازco2 در حین عمل لاپاراسکوپی با درد شانه بعد از عمل در بیماران کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی در بیمارستان کوثر طراحي انجام مطالعه: تصادفی سازی سیستماتیک(شیر یا خط)؛ بدون كنترل با دارو نما؛ تک مرکزی. جمعيت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به سنگ کیسه صفرا که تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند. معیارهای ورود: تمام بیمارانی که به دلیل سنگ کیسه صفرا تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند. معیارهای خروج: اعتیاد به مواد مخدر؛ بیمارانی که به غیر از درد شانه مسکن دریافت کنند؛ بیمارانی که در پایان عمل نیاز به گذاشتن درن باشد؛ بیمارانی که در حین عمل جراحی با نشت صفرا یا خونریزی همراه باشند؛ بیمارانی که عمل جراحی لاپاراسکوپی آنها به عمل جراحی باز تبدیل شود. حجم نمونه، مداخله، زمان مداخله، پيامدهاي مورد مطالعه: 100 نفر از بیماران مبتلا به سنگ کیسه صفرا مراجعه کننده به اطاق عمل بیمارستان کوثر که کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی هستند و تحت عمل جراحی قرار می گیرند. گروه مداخله: در این گروه 50 نفری، بیماران تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند و تزریق گاز co2 از شروع عمل لاپاراسکوپی با سرعت بالا (7.5لیتر در دقیقه) برای آنها انجام می شود. گروه کنترل: در این گروه 50 نفری، بیماران فقط تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند و تزریق گاز co2 از شروع عمل لاپاراسکوپی با سرعت پائین (2.5لیتر در دقیقه) برای آنها انجام می شود. مقدار دفعات تقاضای مسکن مخدر در 24 ساعت بعد از عمل و همچنین شدت درد شانه 1، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی با روش verbal rating scale چک می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017060125732N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-03, ۱۳۹۵/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-04, ۱۳۹۶/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ارتباط سرعت دمیدن گازco2 در حین عمل لاپاراسکوپی با درد شانه بعد از عمل در بیماران کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ارتباط سرعت دمیدن گازco2 در حین عمل لاپاراسکوپی با درد شانه بعد از عمل در بیماران کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمام بیمارانی که به دلیل سنگ کیسه صفرا تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند. معیارهای خروج: اعتیاد به مواد مخدر؛ بیمارانی که به غیر از درد شانه مسکن دریافت کنند؛ بیمارانی که در پایان عمل نیاز به گذاشتن درن باشد؛ بیمارانی که در حین عمل جراحی با نشت صفرا یا خونریزی همراه باشند؛ بیمارانی که عمل جراحی لاپاراسکوپی آنها به عمل جراحی باز تبدیل شود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2017-01-03, ۱۳۹۵/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1395.158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد شانه
کد ICD-10
M25.5
توصیف کد ICD-10
Pain in joint

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد شانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رتبه بندی کلامی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه 50 نفری، بیماران تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند و تزریق گاز co2 از شروع عمل لاپاراسکوپی با سرعت بالا (7.5لیتر در دقیقه) برای آنها انجام می شود.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه 50 نفری، بیماران فقط تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند و تزریق گاز co2 از شروع عمل لاپاراسکوپی با سرعت پائین (2.5لیتر در دقیقه) برای آنها انجام می شود.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
ستاره سلطانی
آدرس خیابان
سمنان، خیابان امین، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ستاره سلطانی
موقعیت شغلی
جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
are20935@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ستاره سلطانی
موقعیت شغلی
جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
are20935@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ستاره سلطانی
موقعیت شغلی
جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
are20935@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...