بررسی تاثیر دوز استاندارد و دوز دو برابر استاندارد ان استیل سیستئین در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از دریافت ماده حاجب، در بیماران بستری در بخش آنژیوگرافی با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه، در بیمارستان کوثر سمنان
هدف: تعیین تاثیر دوز استاندارد و دوز دو برابر استاندارد ان استیل سیستئین در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از دریافت ماده حاجب
طراحي انجام مطالعه: تصادفی(بلوک طبقه بندی)؛ كنترل با دارو نما؛ یک سوکور؛ تک مرکزی.
جمعيت مورد مطالعه: شامل بیمارانی با GFR ≤ 60 میلی لیتر در دقیقه خواهد بود که از زمان شروع مطالعه تا یکسال بعد، کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر در بخش آنژیوگرافی بیمارستان کوثر سمنان شده باشند.
معيارهاي ورود: سن 18 سال و بالاتر؛ میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر.
معيارهاي خروج: زنان باردار؛ زنان در دوره شیردهی؛ بیماران دیالیزی؛ فشار خون؛ سطح سرمی پایه کراتینین بیشتر از 7 میلی گرم در دسی لیتر؛ بیماری شدید دریچه ای قلب؛ بیماریهای خودایمنی؛ بیماری عفونی حاد و یا مزمن؛ دریافت ماده حاجب در 10 روز گذشته.
حجم نمونه، مداخله، زمان مداخله، پيامدهاي مورد مطالعه:
حجم نمونه این مطالعه 154 نفر در 2 گروه 77 نفری مداخله 1 و مداخله 2 می باشد.
گروه مداخله 1: ان استیل سیستئین خوراکی با دوز استاندارد + انفوزیون سالین 9/0% .
گروه مداخله 2: ان استیل سیستئین خوراکی با دوز دو برابر استاندارد + انفوزیون سالین 9/0% .
اندازه گیری سطح کراتینین سرمی، در آزمایشگاه بیمارستان کوثر سمنان، قبل و 24، 48 و 72 ساعت بعد پس از دریافت ماده حاجب، مورد اندازه گیری قرار خواهد گرفت. سطوح هموگلوبین و هماتوکریت، قندخون ناشتا و کسر جهشی (Ejection Fraction=EF) نیز، از پرونده بالینی افراد، استخراج و یادداشت میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052925732N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-13, ۱۳۹۶/۰۴/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوز استاندارد و دوز دو برابر استاندارد ان استیل سیستئین در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از دریافت ماده حاجب، در بیماران بستری در بخش آنژیوگرافی با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه، در بیمارستان کوثر سمنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوز استاندارد و دوز دو برابر استاندارد ان استیل سیستئین در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از دریافت ماده حاجب، در بیماران بستری در بخش آنژیوگرافی با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه، در بیمارستان کوثر سمنان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 18 سال و بالاتر؛ میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر.
معيارهاي خروج: زنان باردار؛ زنان در دوره شیردهی؛ بیماران دیالیزی؛ فشار خون؛ سطح سرمی پایه کراتینین بیشتر از 7 میلی گرم در دسی لیتر؛ بیماری شدید دریچه ای قلب؛ بیماریهای خودایمنی؛ بیماری عفونی حاد و یا مزمن؛ دریافت ماده حاجب در 10 روز گذشته؛ حساسیت به ماده حاجب و یا ان استیل سیستئین؛ الیگوری ( حجم ادرار کمتر از 400 سی سی در 24 ساعت)؛ نارسایی شدید قلبی با کسر جهشی ˃ 35%؛ دریافت مکمل دارویی ویتامین سی، در یک هفته گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
154
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1395.78
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Diabetic nephropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24، 48 و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
سطح BUN
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24، 48 و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: ان استیل سیستئین خوراکی با دوز استاندارد + انفوزیون سالین 9/0% : دریافت ان استیل سیستئین خوراکی، بصورت روزانه 600 میلی گرم، دو بار در روز برای دو روز (روز قبل از دریافت ماده حاجب + روز دریافت ماده حاجب) + دریافت انفوزیون سالین 9/0%، بصورت انفوزیون 100 میلی لیتر در ساعت، از 6 ساعت قبل از دریافت ماده کنتراست، تا 12 ساعت بعد از آن.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ان استیل سیستئین خوراکی با دوز دو برابر استاندارد + انفوزیون سالین 9/0% : دریافت ان استیل سیستئین خوراکی، بصورت روزانه 1200 میلی گرم، دو بار در روز برای دو روز (روز قبل از دریافت ماده حاجب + روز دریافت ماده حاجب) + دریافت انفوزیون سالین 9/0%، بصورت انفوزیون 100 میلی لیتر در ساعت، از 6 ساعت قبل از دریافت ماده کنتراست، تا 12 ساعت بعد از آن.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
مریم تولایی
آدرس خیابان
سمنان، خیابان امین، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟