بررسی اثر آسپرین با دوز پایین بر طول سرویکس به عنوان شاخص زایمان زودرس درخانمهای نولی-پار باردار مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان امیرالمومنین سمنان
هدف: بررسی اثر آسپرین با دوز پایین بر طول سرویکس به عنوان شاخص زایمان زودرس درخانمهای نولی-پار باردار.
طراحی و نحوه انجام: تصادفی(بلوکهای تصادفی دوتایی)؛ تک مرکز؛ دو سو کور؛ دارونما؛ دو گروه مداخله و کنترل.
معیار ورود مطالعه: سن 18 تا 40 سال؛ نولی-پار بودن؛ کمتر از 2 سقط.
معیار خروج مطالعه: سابقه سقط؛ کنتراندیکاسیون مصرف آسپرین؛ استعمال سیگار و موادمخدر؛ چندقلویی؛ رویت آنومالی؛ آنومالی رحم.
مداخلات و متغیر های پیامد اصلی: جهت اعمال تخصیص تصادفی دقیق، داروها از قبل توسط فردی غیر از محقق در بسته های مخصوصی قرار می گیرند و روی بسته ها برچسب A و B زده می شود.
گروه مداخله: روزانه 80 میلی گرم آسپیرین ( زمان خواب) به همراه اسیدفولیک+ قرص اهن از سه ماهه دوم به بیماران تجویز خواهد شد و تا هفته 32 بارداری، به مصرف دارو ادامه می دهند.
گروه کنترل: روزانه اسیدفولیک به همراه دارونما (متشکل از شکر و نشاسته که از نظر شکل، اندازه و رنگ، کاملاً مشابه آسپرین می باشد) + قرص اهن به بیماران تجویز می شود.
جهت اعمال تخصیص تصادفی دقیق، داروها از قبل توسط فردی غیر از محقق در بسته های مخصوصی قرار می گیرند و روی بسته ها برچسب A و B زده می شود.
این افراد، به صورت دوره ای توسط محققین طرح، به کمک شرح حال و معاینه بالینی، مورد بررسی قرار خواهند گرفت. اندازه گیری طول سرویکس و نیز هموگلوبین خون افراد، یکبار در هفته 13 و بار دیگر در هفته 30 بارداری صورت می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052825732N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آسپرین با دوز پایین بر طول سرویکس به عنوان شاخص زایمان زودرس درخانمهای نولی-پار باردار مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان امیرالمومنین سمنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آسپرین با دوز پایین بر طول سرویکس به عنوان شاخص زایمان زودرس درخانمهای نولی-پار باردار مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان امیرالمومنین سمنان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه: سن بین 18 تا 40 سال؛ نولی پار بودن؛ حاملگی تک قلویی بین 12 تا 13 هفته بارداری که با سونوگرافی تایید شده باشد؛ کمتر از 2 سقط در سه ماهه اول.
معیارهای خروج مطالعه:
سابقه از دست دادن بارداری در سه ماهه دوم؛ کنتراندیکاسیون مصرف آسپرین؛ استعمال سیگار و موادمخدر؛ چندقلویی؛ رویت آنومالی جنین توسط سونوگرافی؛ هموگلوبین کمتر از 7 میلی گرم بر دسی لیتر؛ ابتلای قبلی به بیماریهای سیستمیک؛ افراد باطول سرویکس کوتاه زیر 25 میلی متر؛ آنومالی رحم.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلواربسيج، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1396.9
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60.0
توصیف کد ICD-10
Preterm labour without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری طول سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 13 و هفته 30 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 13 و هفته 30 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Complete Blood Counter
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 80 میلی گرم آسپیرین (در زمان خواب) به همراه اسیدفولیک+ قرص اهن از سه ماهه دوم به بیماران تجویز خواهد شد.
جهت اعمال تخصیص تصادفی دقیق، داروها از قبل توسط فردی غیر از محقق در بسته های مخصوصی قرار می گیرند و روی بسته ها برچسب A و B زده می شود.
شرکت کنندگان، روزانه شروع به مصرف داروها می کنند و تا هفته 32 بارداری (بر اساس سونوگرافی)، به مصرف دارو ادامه می دهند. این افراد، به صورت دوره ای توسط محققین طرح، به کمک شرح حال و معاینه بالینی، مورد بررسی قرار خواهند گرفت. اندازه گیری طول سرویکس (با استفاده از سونوگرافی ترانس واژینال) و نیز هموگلوبین خون افراد (با استفاده از دستگاه Complete Blood Counter موجود در آزمایشگاه بیمارستان امیرالمومنین (ع) سمنان)، یکبار در هفته 13 و بار دیگر در هفته 30 بارداری (بر اساس سونوگرافی) صورت می گیرد. در جریان بارداری طی معاینات دوره ای، پیامدهای مورد بررسی از پرونده پزشکی بیمار استخراج و در فرمهای مربوطه ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه اسیدفولیک به همراه دارونما (متشکل از شکر و نشاسته که از نظر شکل، اندازه و رنگ، کاملاً مشابه آسپرین می باشد) + قرص اهن به بیماران تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحمانیان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
سمنان، بلواربسيج، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحمانیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سمنان، بلواربسيج، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8950
ایمیل
are20935@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحمانیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سمنان، بلواربسيج، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8950
ایمیل
are20935@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحمانیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سمنان، بلواربسيج، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي سمنان