چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثیر درمانی تزریق سورفکتانت از طریق لوله تراشه در نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی بستری در بیمارستان امیرالمومنین شهر سمنان طراحي انجام مطالعه: غیر تصادفی، گروه موازی، دارونما استفاده نمی شود، تك مركزي. معیارهای ورود: نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان با تشخیص قطعی مبتلا به سندرم زجر تنفسی ، سن ≤ 24 ساعت. معیارهای خروج: نوزادان دارای آنومالی های ماژور، آنومالی های کروموزومی، آسفیکسی شدید، نیاز به انتوبیشن در بدو تولد. جامعه ی آماری: به روش تمام شماری، تمامی نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی. روش اجراء: تجویز سورفاکتانت از طریق لوله تراشه. راهنمای بالینی تجویز سورفاکتانت مطابق مطالعه یAguar و همکاران در سال 2014 خواهد بود. ابزار جمع آوري اطلاعات: 1- سن حاملگی، جنسیت، تک قلویی یا چندقلویی، عوامل خطری مادری، وزن تولد، قد تولد، دور سر تولد، روش زایمان، عدد آپگار دقیقه های یک و پنج تولد، دريافت کورتون قبل از تولد توسط مادر و تجزيه ی گازهاي خون شرياني ساعت اول تولد 2- چک لیست ثبت داده های به دست آمده ی حاصل از عدد RDS، شدت دیسترس تنفسی بر اساس عکس رادیوگرافی، تهویه ی مکانیکی نوزادان، تعداد دوز سورفکتانت، سن تجویز سورفکتانت (ساعت)، مدت بستری، عاقبت بیماری (مرگ / بهبود)، عوارض

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016080825732N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-16, ۱۳۹۵/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-16, ۱۳۹۵/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق سورفکتانت از طریق لوله تراشه در نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیردرمانی تزریق سورفکتانت از طریق لوله تراشه در نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی بستری در بیمارستان امیرالمومنین(ع) سمنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بیمارستان با تشخیص قطعی RDS توسط پزشک فوق تخصص نوزادان براساس علائمی مثل تاکی پنه؛ ناله ی تنفسی؛ رترکشن زیر دنده ای یا بین دنده ای، باز شدن پره های بینی حین دم؛ سیانوز و در مراحل انتهایی؛ افت فشار خون و ایست تنفسی. معیارهای خروج: نوزادان دارای آنومالی های ماژور؛ آنومالی های کروموزومی؛ آسفیکسی شدید؛ نیاز به انتوبیشن در بدو تولد.
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1395.14

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم زجر تنفسی (RDS)
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و یک ساعت پس از تجویز هر دوز سورفکتانت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس عکس رادیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
عدد آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه های یک و پنج تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده اطلاعات ثبت شده لیبر در پرونده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تزریق سورفکتانت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس عکس رادیوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق سورفکتانت (تجویز طبق دستورالعمل شرکت تولیدکننده و موجودی بخش) : به روش INSURE برای تمامی نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی (RDS) بستری شده در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بیمارستان امیرالمومنین(ع) سمنان
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل، هیچ مداخله ای انجام نشد و فقط به جهت مقایسه دو گروه مورد بررسی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع) سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شمس الله نوری پور
آدرس خیابان
سمنان، بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شمس الله نوری پور
موقعیت شغلی
متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان، بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
are20935@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شمس الله نوری پور
موقعیت شغلی
متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان، بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
are20935@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شمس الله نوری پور
موقعیت شغلی
متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان، بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
are20935@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...