ﻫﺪﻑ مطالعه:
تعیین و مقایسه میانگین حساسیت دندانی پس از سفید کردن دندان ها در مطب با استفاده از کاپساسین و پلاسبو در زمان های مختلف
طراحي انجام مطالعه:
تصادفي، یک سويه كور، كنترل با دارو نما، متقاطع
روش انجام مطالعه شامل:
الف- جمعيت مورد مطالعه:
o معيارهاي اصلي ورود به مطالعه :
افراد دارای6 دندان قدامی ماگزیلا بدون رستوریشن بر روی سطح لبیال باشند.
o معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:
افراد باردار یا شیرده
سابقه حساسیت دندانی
وجود عاج اکسپوز به حفره دهان
o حجم نمونه
تعداد افراد هرگروه=30 و حجم نمنه کل=60
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه
افراد با دریافت پلاسبو یک جلسه بلیچینگ دریافت میکنند و میزان حساسیت خود را در فرم VAS علامت می زنند. و 2 هفته بعد پس از دریافت کپسول کاپساسین 25/0% ، جلسه دوم بلیچینگ برایشان انجام میشود.
ج- زمان مداخله
هر دو گروه دارو و پلاسبو را 1 ساعت قبل از کار و هر 8 ساعت دو کپسول دیگر را طی 24 ساعت استفاده می کنند.
د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه
حساسیت شدید دندانها
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122825729N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-30, ۱۳۹۵/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-30, ۱۳۹۵/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم منتظری شاهتوری
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2836
آدرس ایمیل
samimi@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این طرح با هزینه شخصی محققین انجام می شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر مصرف کاپساسین سیستمیک بر پیش گیری از حساسیت دندانی به دنبال سفید کردن دندان ها در مطب
عنوان عمومی کارآزمایی
Jتاثیر دارو بر حساسیت ناشی از سفید کردن دندان ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود :
1) افراد باید سن حداقل 18 سال داشته باشند.
2) بهداشت کلی دهان خوب باشد.
3) افراد دارای6 دندان قدامی ماگزیلا بدون رستوریشن بر روی سطح لبیال باشند.
4) همه 6 دندان قدامی ماگزیلا را دارا باشند.
5) عدم مصرف سیگار
6) عدم تحلیل لثه
7) دندان سانترال بارنگ A3 و یا روشن ترطبق shade guide
(Vita shade guide,Vita Zahnfabrik,Bad Sackingen,Geramany)
معیار های خروج :
1) تاریخچه بیماری خاصی که با مطالعه تداخل دارد یا نیاز به ملاحظات خاصی است.
2) افرادی که در یک ماه اخیر سیگار مصرف کرده اند.
3) وجود ضایعه در دهان
4) افراد باردار یا شیرده
5) وجود جرم یا تغییر رنگ شدید
6) سابقه حساسیت دندانی
7) وجود عاج اکسپوز به حفره دهان
8) افرادی که محصولات ضد حساسیت استفاده می کنند.
9) وجود حساسیت شدید پس از اعمال ژل بلیچینگ
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-06, ۱۳۹۵/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1395.3.193
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییر رنگ دندان
کد ICD-10
K03.6
توصیف کد ICD-10
staining,tooth,teeth (hard tissues) (extrinsic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت قبل از کار و قبل از مصرف دارو، بلافاصله پس از کار، 1 ساعت پس از کار و 24 ساعت پس از کار
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دارونما:دارونما که مشابه گروه مداخله مصرف میشود، هر 8 ساعت برای یک روز.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله : کاپساسین، کپسول25/0%(mg50) خوراکی،هر 8 ساعت برای یک روز ( کپسول در دانشکده داروسازی اصفهان تهیه می شوند .پودر کاپساسین از شرکت داروسازی امین گرفته شده)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم منتظری شاهتوری، دستیار بخش تخصصی ترمیمی
آدرس خیابان
بخش تخصصی ترمیمی دانشکده دندانپزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شخصی
نام کامل فرد مسوول
مریم منتظری شاهتوری
آدرس خیابان
بخش ترمیمی تخصصی دانشکده دندانبزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟