چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات ابی کینون در پیشگیری از نارسایی حاد کلیوی پس از عمل جراحی بای پس عروق کرونر
طراحی
در این مطالعه 50 بیمار که کاندید جراحی بای پس عروق کرونر می باشند، و به بیمارستان مسیح دانشوری تهران مراجعه می نمایند، وارد مطالعه می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری نحوه انجام مطالعه: 50 بیمار که کاندید جراحی بای پس عروق کرونر می باشند، به طور تصادفی ساده در دو گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: بیمارانی که در بیمارستان مسیح دانشوری تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر قرار می گیرند، به طور تصادفی ساده وارد مطالعه می شوند؛ در این مطالعه محدودیتی برای سن و جنس جهت ورود به مطالعه وجود ندارد. معیار های خروج از مطالعه : سابقه هر گونه حساسیت به ابی کینون ؛ نارسایی مزمن کبدی (stage II ,III) ؛ نارسایی مزمن کلیوی (Stage IV & V) یا بیماران با سرعت فیلتراسیون گلومرولی کمتر از ml/min 30 ؛ بیماران با INR بیش از 2.5 ؛ بیمارانی که داروهای ضد التهاب برای حداقل دو هفته قبل از پذیرش دریافت کرده اند؛ بیمارانی که به دلایل اورژانسی تحت عمل CABG قرار می گیرند.
گروه‌های مداخله
در گروه دارو، بیماران 600 میلی گرم ابی کینون (300 میلی گرم هر 12 ساعت) برای 2 روز قبل از جراحی دریافت خواهند کرد. گروه شاهد دارو دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز نارسایی حاد کلیوی؛ افزایش بیومارکر NGAL

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151227025726N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ابی کینون (CoQ10) در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی (AKI) متعاقب عمل جراحی بای پس عروق کرونر (CABG)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ابی کینون (CoQ10) در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی متعاقب عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کاندید عمل جراحی بای پس عروق کرونر در بیمارستان مسیح دانشوری می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر گونه حساسیت به ابی کینون نارسایی مزمن کبدی (stage II ,III) نارسایی مزمن کلیوی (Stage IV & V) یا بیماران با سرعت فیلتراسیون گلومرولی کمتر از ml/min 30 بیماران با INR بیش از 2.5 بیمارانی که داروهای ضد التهاب برای حداقل دو هفته قبل از پذیرش دریافت کرده اند. بیمارانی که به دلایل اورژانسی تحت عمل CABG قرار می گیرند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
نمونه پلاسمایی
حجم نمونه تحقق یافته: 50
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
نمونه پلاسمایی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی برای جمعیت مطالعه به کار برده می شود. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. اعداد زوج و فرد به ترتیب برای گروه مورد و شاهد انتخاب می گردد. جعبه های دارویی شماره گذاری شده جهت اختصاص پنهان سازی به کار برده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شهید بهشتی، تهران، خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش، پلاک 2660
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141556153
تاریخ تایید
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1394.311

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب حاد کلیوی
کد ICD-10
N99.0
توصیف کد ICD-10
Postprocedural (acute) (chronic) kidney failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آسیب حاد کلیوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و 6 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی کیت های NGAL

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی بیومارکرهای التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی کیت های CRP

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : تجویز قرص های خوراکی ابی کینون، 300 میلی گرم، 2 بار در روز (هر 12 ساعت)، به مدت 2 روز (48 ساعت قبل از جراحی)
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل : دارو دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
فرزانه داستان
آدرس خیابان
بیمارستان مسیح دانشوری، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 3000
ایمیل
fzh.dastan@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جهانگیری فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان مسیح دانشوری، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 3000
فکس
ایمیل
alirezajahangiri@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه داستان
موقعیت شغلی
استادیار متخصص داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شهید بهشتی، خیابان ولیعصر، نرسیده به تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
فکس
ایمیل
fzh.dastan@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
رها اسکندری
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
بیمارستان مسیح دانشوری، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 3000
فکس
ایمیل
eskandari_raha@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور اهداف پژوهشی و مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فرزانه داستان، نیاوران، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
نامه رسمی به محققین
سایر توضیحات
در حال خواندن...