بررسی اثرات ابی کینون در پیشگیری از نارسایی حاد کلیوی پس از عمل جراحی بای پس عروق کرونر
طراحی
در این مطالعه 50 بیمار که کاندید جراحی بای پس عروق کرونر می باشند، و به بیمارستان مسیح دانشوری تهران مراجعه می نمایند، وارد مطالعه می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری
نحوه انجام مطالعه: 50 بیمار که کاندید جراحی بای پس عروق کرونر می باشند، به طور تصادفی ساده در دو گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: بیمارانی که در بیمارستان مسیح دانشوری تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر قرار می گیرند، به طور تصادفی ساده وارد مطالعه می شوند؛ در این مطالعه محدودیتی برای سن و جنس جهت ورود به مطالعه وجود ندارد.
معیار های خروج از مطالعه : سابقه هر گونه حساسیت به ابی کینون ؛ نارسایی مزمن کبدی (stage II ,III) ؛ نارسایی مزمن کلیوی (Stage IV & V) یا بیماران با سرعت فیلتراسیون گلومرولی کمتر از ml/min 30 ؛ بیماران با INR بیش از 2.5 ؛ بیمارانی که داروهای ضد التهاب برای حداقل دو هفته قبل از پذیرش دریافت کرده اند؛ بیمارانی که به دلایل اورژانسی تحت عمل CABG قرار می گیرند.
گروههای مداخله
در گروه دارو، بیماران 600 میلی گرم ابی کینون (300 میلی گرم هر 12 ساعت) برای 2 روز قبل از جراحی دریافت خواهند کرد. گروه شاهد دارو دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز نارسایی حاد کلیوی؛ افزایش بیومارکر NGAL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ابی کینون (CoQ10) در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی (AKI) متعاقب عمل جراحی بای پس عروق کرونر (CABG)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ابی کینون (CoQ10) در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی متعاقب عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کاندید عمل جراحی بای پس عروق کرونر در بیمارستان مسیح دانشوری می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر گونه حساسیت به ابی کینون
نارسایی مزمن کبدی (stage II ,III)
نارسایی مزمن کلیوی (Stage IV & V) یا بیماران با سرعت فیلتراسیون گلومرولی کمتر از ml/min 30
بیماران با INR بیش از 2.5
بیمارانی که داروهای ضد التهاب برای حداقل دو هفته قبل از پذیرش دریافت کرده اند.
بیمارانی که به دلایل اورژانسی تحت عمل CABG قرار می گیرند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
نمونه پلاسمایی
حجم نمونه تحقق یافته:
50
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
نمونه پلاسمایی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی برای جمعیت مطالعه به کار برده می شود. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. اعداد زوج و فرد به ترتیب برای گروه مورد و شاهد انتخاب می گردد. جعبه های دارویی شماره گذاری شده جهت اختصاص پنهان سازی به کار برده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی