چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر مور تلخ (Salvia mirzayani) برکنترل قند خون بیماران دیابتی نوع دواست. در این مطالعه 58بیماردیابتی تیپ دو به دو گروه تقسیم می شوند، گروه مداخله که کپسول450 میلی گرم حاوی عصاره آبی تغلیظ شده مور تلخ دریافت می کنند وگروه کنترل که کپسول پلاسیبو حاوی 450 میلی گرم ارد کاراملیز شده و پنج درصد عصاره ابی مور تلخ دریافت می کنند. معیار ورود دراین مطالعه٬ بیماران 19 تا 65 ساله هستند، بیماران دارای BMI بیشتر از 19 و کمتر از 30 می باشند، هموگلوبینA1C بیشتر انهااز 7 درصد بیشتر است و قند خون انها بیشترا ز 126 میلی گرم برای هر دسی لیتر می باشد. معیارهای خروج عبارتند از زنان حامله٬ بیماران باعفونت فعال یا هپاتیت و بیماران دارای فشار خون سیستولی بیشتر از 160 و فشار خون دیاستولی بیشتر از90و بیماری سرطان می باشد. اطلاعات دموگرافیک بیماران که شامل سن٬ قد٬ وزن٬ شاخص توده بدنی و انواع و دوزاژ داروهای مصرفی است جمع آوری خواهد گردید. ازمایشات شامل اندازه گیری قند خون ناشتا٬ هموگلوبین A1C ٬آنزیمهای کبدی، پروفایل لیپیدو انسولین سرم می باشد که در شروع مطالعه٬ و سه ماه بعد انجام می گیرد. سرم از 5 میلی لیتر خون بیماران ناشتا جدا گردیده و اندازه گیریهای ذکر شده انجام شده و در گروهای آزمایش و کنترل مقایسه می گردند. این کار آزمایی بالینی دو سویه کور است ( نه مجری نه بیماران نمیدانند کدام بیماران دارو واقعی یا دارو نما دریافت می کنند.)

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015122725712N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-27, ۱۳۹۶/۰۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-27, ۱۳۹۶/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا معین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 763668476
آدرس ایمیل
smoein@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژ وهشی ، دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی اثرعصاره مور تلخ برکنترل قند خون بیماران دیابتی نوع دو در مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره آبی مور تلخ در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان و مردان داراي رنج سنی بين 19 تا 65 سال؛ بیماران دارای ديابت مليتوس نوع 2 بر اساس گایدلاین WHO 1999 ؛ بیماران با شاخص توده بدنی بیشتر از 19 کیلو گرم برای هر متر مربع و کمتر از 30 کیلو گرم برای هر متر مربع و بیمارانی که شاخص توده بدنی بیشتر از 30 کیلو گرم برای هر متر مربع دارند باید فاقد هرگونه بیماری دیگری باشند؛ عدم دریافت انسولین؛ عدم ابتلا به سایر بیماریها؛ بیماران با هموگلوبین گلیکوزیله بالاتر از هفت درصد و قند خون ناشتابیشتر از 7 میلی مول برای هر دسی لیتر می باشد. شرایط عدم ورود: خانم هایی که در حال حاضر باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند؛ بیمارانی که عفونت فعال دارند یا مبتلا به هپاتیتC ،هپاتیت HIV، B یا سل ( یا تحت درمان به عارضه سل) هستند از مطالعه خارج می شوند؛ بیماران دارای سرطان به استثنا سرطان پوست؛ بیمارانی که از استروئیدها مانندپردنیزون برای درمان بیماریهای مزمن استفاده می کنند؛ بیمارانی که سیگار مصرف کرده و الکل می نوشند؛ بیماران دارای فشار خون سیستولی بیشتر از 160 و فشار خون دیاستولی بیشتر از90؛ خانمهایی که داروی ضد بارداری مصرف می کنند؛ بیماران دارای سوء جذب؛اسهال مزمن؛ بیماریهای کبدی و کلیوی؛ نارسایی ایسکمی قلبی؛ آنمی؛ حمله قلبی ؛بیماری عروق محیطی ؛ نفروپاتی دیابتی از مطالعه خارج می شوند.
سن
از سن 19 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مقاطع زمانی اندازه گیری در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می گیرد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس٬ بلوار امام حسین٬ پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.53

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری دیابت نوع دو بر اساس گاید لاین WHO
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non insulin dependent diabetes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه وسه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
باکیت

2

شرح متغیر پیامد
میزان آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت

3

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
باکیت

4

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: هر روز یک ساعت بعد از ناهار ،بیماران گرو ه مداخله از کپسول 450 میلی گرم حاوی عصاره ابی مور تلخ یکبار در روز به مدت سه ماه استفاده می کنند
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هر روز یکساعت بعد از نهار، بیماران این گروه از یک کپسول دارونما حاوی 450 میلی گرم ارد کاراملیز شده و پنج درصد عصاره آبی مور تلخ، یکبار در روز، به مدت سه ماه استفاده می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دیابت
نام کامل فرد مسوول
لیلا بهمن زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکترآقا مولایی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، معاونت پِِِژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندر عباس
ردیف بودجه
کد بودجه
94102
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا معین
موقعیت شغلی
معاون پزوهشی دانشکده پژشکی٬ دکترا٬ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امام حسین، پردیس دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، دانشکده پزشکی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3366 8476
فکس
+98 76 3366 8478
ایمیل
soheila_9@yahoo.com; smoein@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا معین
موقعیت شغلی
معاون پژوهشی٬ دکترا٬ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امام حسین، پردیس دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، دانشکده پزشکی
شهر
بندر عباس
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3366 8476
فکس
+98 76 3366 8478
ایمیل
soheila_9@yahoo.com; smoein@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
رحمان مهدیزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امام حسین، پردیس دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، دانشکده پزشکی
شهر
بندر عباس
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3366 8476
فکس
+98 76 3366 8476
ایمیل
rahman.biochem@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...