بیماران پس از کسب معیارهای ورود به مطالعه و اخذ رضایت کتبی به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری Randlist 1.2 در سه گروه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.تمامی بیماران در ابتدا پس از مراجعه به درمانگاه درد(مراجعه مستقیم یا ارجاع توسط متخصصین جراحی اعصاب) با تشخیص اولیه درد مزمن کمری رادیکولر بدلیل هرنی دیسکال (balging.protorotin…) با شواهدرادیولوژیکMRI یا CT_Scanو با سن بالای 18 سال و با شروع درد کمری در 6 هفته قبل و انجام معاینات فیزیکی و گرفتن شرح حال و نداشتن معیارهای عدم ورود به مطالعه و در صورتیکه اندیکاسیون عمل جراحی برایشان وجود نداشته باشد( 1-درد شدید که حداقل 6-3ماه به درمانهای غیر جراحی (طب فیزیکی و توانبخشی) پاسخ ندهد 2- ضعف عضلانی یا بی حسی که پیشرفت نماید یا در نوار عصب و عضله بد تر شود 3-وجود علائم ادراری مثل گیر کردن ادرار یا بی حسی و گزگز در ناحیه دستگاه تناسلی ) . برای انجام روش مورد نظر تحت آموزش لازم قرار خواهند گرفت و سپس بطور راندم و براساس جدول اعداد تصادفی در سه گروه 28 نفره تحت تزریق اپیدورال کمری با متیل پردنیزولون یا بوپی واکایین و یا نرمال سالین قرار خواهند گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122625702N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-24, ۱۳۹۵/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-24, ۱۳۹۵/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نقی عابدینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4324
آدرس ایمیل
abdinin@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-08, ۱۳۹۴/۰۷/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق اپیدورال متیل پردنیزولون ، بوپی واکایین و سالین نرمال درکنترل درد مزمن کمری بدلیل هرنی دیسکال در یک سطح
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق اپیدورال در کنترل درد مزمن کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1-بیماران مبتلا به درد کمری
2- عدم پاسخ به استراحت و دارو درمانی سیستمیک
معیارهای خروج از مطالعه:
1- سابقه حوادث عروقی مغز
2- سابقه مصرف داروهای سایکوتیک و بیماریهای سایکوتیک
3- اعتیاد به مواد مخدر
4- بیماران با تنگی کانال نخایی
5- هر گونه زمینه خون ریزی دهنده
6- منع برای انجام بیحسی نخاعی
7- عدم تمایل به شرکت در مطالعه
8- اندیکاسیون عمل جراحی برای دیسک کمری
9- سابقه عمل دیسک
10-درد کمر بدلیل مشکل مفاصل ساکرو ایلیاک ویا بیماریهای روماتولوژیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-27, ۱۳۹۴/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.703
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد مزمن کمری
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Other obstetric conditions, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معیار ناتوانی اسوستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای هفته اول دوم سوم چهارم و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرسشگری معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای هفته اول و دوم و سوم و چهارم و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
پارگی دورا
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده زمان تزریق
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول 80 میلی گرم متیل پردنیزولون تهیه شده در حجم ده سی سی به داخل فضای اپیدورال تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم بوپیواکائین 10میلی لیتر 0/5درصد داخل فضای اپیدورال تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه سوم 10 میلی لیتر محلول نرمال سالین در فضای اپیدورال تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهدا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نقی عابدینی
آدرس خیابان
پرواز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟