هدف مطالعه بررسی تاثیر افزودن دگزامتازون به بوپیواکائین در بلوک عصب ایلیواینگویینال و ایلیو هیپوگاستریک بر درد پس از عمل هرنی اینگوئینال با بیهوشی نخاعی است. مطالعه به صورت یک مطالعه مداخلهای تصادفی شده بر روی 44 بیمار 20 تا 80 ساله کاندید جراحی هرنی اینگوینال یکطرفه الکتیو است که درطبقهبندی انجمن بیهوشی آمریکا در کلاس یک و دو قرار میگیرند. بیماران معتاد به مواد مخدر، مصرف مسکن، عمل جراحی طولانی تر از یک و نیم ساعت و بیمارانی که بیحسی آنها حین عمل از بین رفته باشد از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران بر اساس انتخاب کارتهای رنگی به طور تصادفی به دو گروه (n=22) تقسیم خواهند شد. همه بیماران تحت بیهوشی نخاعی با روش مشابه قرار خواهند گرفت. در انتهای عمل جراحی تمام بیماران توسط جراح تحت بلوک ایلیواینگوینال و ایلیوهیپوگاستریک بصورت تزریق مستقیم دارو در نسوج اطراف عصب قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل، 2 سیسی بوپیواکایین 0.5 % به علاوه 1 سیسی نرمال سالین و در گروه مورد، 2 سیسی بوپیواکایین 0.5% به علاوه 1 سیسی (4 میلیگرم) دگزامتازون دریافت خواهند کرد. جراح و دستیار بیهوشی از نوع دارو اطلاعی ندارد. درد بعد از عمل در فواصل زمانى1، 2، 4، 12 و 24 ساعت پس از جراحی با استفاده از مقیاس دیداری درد ثبت میگردد. ميزان مصرف مسکن و اولین زمان احساس درد بعد از عمل نیز ثبت خواهد شد. مسکن مکمل (آمپول پتدین 50 میلیگرم وریدی یا شیاف دیکلوفناک 100 میلیگرم) در دوره پس از عمل در بيماران بر اساس مقیاس دیداری درد تجويز خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012425676N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید کیالها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 1007
آدرس ایمیل
hkayalha@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر افزودن دگزامتازون به بوپیواکائین در بلوک عصب ایلیواینگویینال و ایلیو هیپوگاستریک بر درد پس از عمل هرنی اینگوئینال با بیهوشی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن دگزامتازون به بوپیواکائین در بیحسی عصب ایلیواینگویینال و ایلیو هیپوگاستریک بر درد پس از عمل فتق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران در محدوده سنی 20 تا 80 سال؛ کاندید جراحی هرنی اینگوینال یکطرفه الکتیو؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا(ASA).
شرایط خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار جهت شرکت در طرح؛ اعتياد به مواد مخدر؛ مصرف مسکن طی 24 ساعت گذشته، عمل جراحی طولانی تر از یک ساعت و نیم ؛ بیمارانی که حین عمل بیحسی آنها از بین رفته باشد؛ بیماران نیازمند مش یا ترمیم و آسیب به هر دو عصب ایلیواینگویینال و ایلیو هیپوگاستریک در حین عمل.
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت دوسوکور می باشد. دستیار بیهوشی و بیمار از نوع دارو اطلاعی ندارند. نمونه گیری تصادفی بر اساس انتخاب کارتهای رنگی توسط بیماران می باشد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2011-07-06, ۱۳۹۰/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
12059/20/28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق اینگوینال
کد ICD-10
K40.9
توصیف کد ICD-10
Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای اول، دوم، چهارم، دوازدهم و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره درد بر اساس مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ميزان مسکن مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای اول، دوم، چهارم، دوازدهم و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دوز کلی پتدین یا دیکلوفناک تجویز شده
3
شرح متغیر پیامد
اولین زمان احساس درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای اول، دوم، چهارم، دوازدهم و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در انتهای عمل جراحی، بیماران توسط جراح تحت بلوک ایلیواینگوینال و ایلیوهیپوگاستریک قرار می گیرند و 2 سیسی بوپیواکایین 0.5% به علاوه 1 سیسی(4 میلیگرم) دگزامتازون در نسوج اطراف عصب بهصورت مستقیم تزریق می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در انتهای عمل جراحی، بیماران توسط جراح تحت بلوک ایلیواینگوینال و ایلیوهیپوگاستریک قرار می گیرند و 2 سیسی بوپیواکایین 0.5 % به علاوه 1 سیسی نرمال سالین در نسوج اطراف عصب بهصورت مستقیم تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کیالها
آدرس خیابان
قزوین، منطقه مینودر، بلوار 22 بهمن
شهر
قزوین
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کیالها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصر پور
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟