هدف: هدف از این مطالعه مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی بوپیواکایین و مورفین با بوپیواکایین و متیل پردنیزولون در بی دردی بعد ازعمل آرتروسکوپی زانو در بیماران کاندید ترمیم رباط صلیبی قدامی زانو به روش آرتروسکوپی، میباشد. طراحی: مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی یک سویهکور تک مرکزی و با روش تصادفی ساده (روش پاکت های بسته و انتخاب کارت های رنگی) بر روی 105 بیمار 20 تا 80 سال کاندید عمل جراحی آرتروسکوپی زانو، در بیمارستان رجایی استان قزوین انجام میشود. نحوه انجام: بیماران به طور تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند (n=35). القای بیهوشی و روش جراحی در تمام بیماران یکسان است. مداخلات: در پایان عمل بیماران در گروه 1: 8 میلیلیتر بوپیواکایین 0.5% به اضافه 5 میلی گرم مورفین ،گروه 2: 8 میلیلیتر بوپیواکایین 0.5% به اضافه 40 میلی گرم متیل پردنیزولون ،گروه 3: 8 میلیلیتر بوپیواکایین 0.5% به اضافه یک میلی لیتر آب مقطر به صورت داخل مفصلی دریافت می کنند . متغیرهای پیامد اصلی: میزان درد بیمار در ساعتهای 1، 2، 6، 12، 18 و 24 ساعت پس از عمل بر اساس معیار مقايسهاي بصري مورد ارزیابی قرار میگیرد. همچنین میزان مصرف مخدر و عوارض داروهای مورد استفاده در 24 ساعت بعد از جراحی ارزیابی میشود و بین گروه ها مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016083125676N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید کیالها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 1007
آدرس ایمیل
hkayalha@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق اینتراآرتیکولار بوپیواکایین و مورفین با بوپیواکایین و متیل پردنیزولون بر میزان درد بعد از عمل در بیماران تحت آرتروسکوپی زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی بوپیواکایین و مورفین با بوپیواکایین و متیل پردنیزولون بر میزان درد بعداز جراحی زانو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 20 تا 80 ساله ؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا ؛ کاندید عمل جراحی زانو به روش آرتروسکوپی.
شرایط خروج از مطالعه: بیماران دارای درد های نوروپاتیک؛ اختلال حسی در ارگان هدف؛ سابقه عمل جراحی قبلی روی زانوی مورد نظر؛ حساسیت به داروهای مصرفی؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 40؛ بیماریهای زمینه ای (قلبی، کلیوی، یماری التهابی مفصل و دیابت)؛ درد مزمن؛ اختلالات خونریزی دهنده؛ اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی (روش پاکت های بسته و انتخاب کارت های رنگی)
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد زانو
کد ICD-10
M79.6
توصیف کد ICD-10
Pain in limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 2، 6، 12، 18 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره درد بر اساس معیار ارزیابی دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم پتدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در پایان عمل در گروه 1: 8 میلیلیتر بوپیواکایین 0.5%به همراه 5 میلی گرم مورفین به صورت داخل مفصلی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در پایان عمل در گروه 2، 8 میلیلیتر بوپیواکایین 0.5% به همراه 40 میلی گرم متیل پردنیزولون به صورت داخل مفصلی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
در پایان عمل در گروه 3، 8 میلیلیتر بوپیواکایین 0.5% به همراه یک میلیلیتر آب مقطر در فضای مفصل زانو ترزیق می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کیالها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصرپور
آدرس خیابان
قزوین -بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟