چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مطالعه بررسی اثر انفوزین وریدی سولفات منیزیم بر کاهش نیاز به مسکن‌ها و طول مدت بلوک نخاعی در افرادی که به دلیل شکستگی اندام تحتانی به روش بیهوشی نخاعی، تحت عمل جراحی قرار گرفتند، انجام شد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسویه‌کور تک مرکزی و با روش تصادفی ساده (روش پاکت های بسته و انتخاب کارت های رنگی) بر روی 60 بیمار 45 تا 75 ساله کاندید عمل جراحی الکتیو اندام تحتانی به روش بیهوشی نخاعی، در بیمارستان رجایی استان قزوین انجام شد. همه بیماران در گروه 1 و 2انجمن بیهوشی آمریکا بوده و بیماران با سوء مصرف مواد و دریافت کنندگان مکمل منیزیم از مطالعه حذف شدند. گروه منیزیم(M) بعد از انجام بیهوشی نخاعی و بعد از گذشت 15 دقیقه از شروع بلوک، 50 میلی‌گرم/کیلوگرم از محلول سولفات منیزیم 20% در 250 سی‌سی نرمال سالین در عرض 20 دقیقه و گروه کنترل (C) در طی همان بازه‌ی زمانی به میزان 250 سی‌سی نرمال سالین به تنهایی دریافت کردند. بعد از عمل برای هر دو گروه، پمپ کنترل درد حاوی 20 میلی‌گرم مورفین، 8 میلی‌گرم اندانسترون، 2 گرم آپوتل و 8 میلی‌گرم دگزامتازون( در 24 ساعت اول) و در 24 ساعت دوم دوز تمام دارو‌ها نصف گردید. میزان مخدر مصرفی، درد بعد از عمل، طول مدت بلوک نخاعی به عنوان متغیر پیامد اولیه و رضایت کلی و کیفیت خواب بیماران به عنوان پیامد ثانویه در بازه‌های زمانی بلافاصله بعد از عمل و در ساعات 4، 6، 12، 24 و 48 بعد از عمل ارزیابی شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022825676N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-07, ۱۳۹۵/۰۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-07, ۱۳۹۵/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید کیالها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 1007
آدرس ایمیل
hkayalha@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر انفوزین وریدی سولفات منیزیم بر کاهش نیاز به مخدرها، طول مدت بلوک نخاعی و میزان درد بعد از عمل جراحی شکستگی اندام تحتانی در بیماران تحت بیهوشی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات منیزیم بر کاهش نیاز به مخدرها بعد از عمل جراحی شکستگی اندام تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 45 تا 75 ساله؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا؛ کاندید عمل جراحی الکتیو شکستگی اندام تحتانی؛ بیهوشی نخاعی؛ رضایت به شرکت در مطالعه. شرایط خروج از مطالعه: دیابت؛ فشار خون؛ بیماری‌های نروماسکولار؛ اعتیاد به الکل و مواد مخدر؛ بیماری‌های قلبی پیشرفته و بلوک‌های داخل قلبی، اختلال کلیوی؛ اختلال کبدی؛ مصرف‌کنندگان داروهای بلوک کننده کانال کلسیم؛ دریافت کنندگان مکمل منیزیم؛ بیماران باردار؛ اختلالات نورولوژیک.
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی نمونه ها براساس انتخاب کارت های رنگی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1394.232

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شكستگي اندام تحتانی
کد ICD-10
T12
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower limb, level unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد عمل و 4, 8, 12, 24 و 48 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره درد بر اساس معیار ارزیابی دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
ميزان مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 و 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پمپ درد قابل کنترل توسط بیمار

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت بلوک نخاعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع بیهوشی نخاعی تا برگشتن بلوک حسی و حرکتی بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شب اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره خواب بر اساس معیار ارزیابی دیداری

2

شرح متغیر پیامد
رضایت کلی بیمار از کنترل درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از عمل و در ساعات 4، 6، 12، 24 و 48 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره رضایت بر اساس معیار ارزیابی دیداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه منیزیم (M) بعد از انجام بیهوشی نخاعی و بعد از گذشت 15 دقیقه از شروع بلوک، 50 میلی‌گرم/کیلوگرم از محلول سولفات منیزیم 20% در 250 سی‌سی نرمال سالین در عرض 20 دقیقه تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل (C) بعد از انجام بیهوشی نخاعی و بعد از گذشت 15 دقیقه از شروع بلوک، به میزان 250 سی‌سی نرمال سالین به تنهایی دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرستو ایزدپناهی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصرپور
آدرس خیابان
قزوین -بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرستو ایزدپناهی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3376 0620
فکس
ایمیل
vcrc92@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قروین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کیالها
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، دانشکده پزشکی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
ایمیل
h_kayalha@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرستو ایزدپناهی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...